뇌전증치료제 '가바펜틴'제제가 금단증상뿐만 아니라 태아의 중대 선천적 결함 발생을 높이는 것으로 나타났다.
식약처는 최근 가바펜틴제제에 대한 허가사항 통일조정안을 마련, 관련 업체 등에 의견조회를 실시하고 오는 9월19일 허가사항 변경을 명령했다.
주요 허가사항 통일조정안을 보면 기존 허가사항에 있는 '간질'을 '뇌전증'으로 모두 변경했다.
이상반응의 경우 종전 가장 빈번하게 보고된 불안, 불면증, 구역, 통증, 발한 외에 오심, 떨림, 두통, 우울증, 비정상적 느낌, 어지러움, 권태감이 새롭게 추가됐다.
일반적 주의사항에는 가바펜틴의 장단기 투여 후 중단 시 금단 증상이 일부 환자에게서 관찰됐으며 이는 주로 48시간내 발생할 수 있다고 밝혔다.
특히 임부, 수유부에 대한 투여에서는 임신 첫 3개월 이내에 가바펜틴을 사용할 경우 태아에게 중대한 선천적 결함이 발생할 수 있다고 주의를 당부했다. 임부에 대한 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 명확하게 상회하지 않는 한 사용하지 말 것을 경고했다. 임신 가능성이 있는 여성은 가바펜틴 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 된다.
아울러 항뇌전증약을 투여받은 여성의 자녀에서 선천성 기형의 위험이 2~3배 증가한다고 언급됐으며 주요 선천성 기형은 임신 초기 3개월 이내 가바펜틴에 노출된 군과 항뇌전증약에 노출되지 않은 군에 대한 표준메타 분석에서 보정된 유병률비 및 95% 신뢰구간이었다고 설명됐다.
또 자궁내 가바펜틴에 노출된 신생아에서 신생아금단증후군이 보고됐으며 임신 중 가바펜틴과 마약류에 동시 노출될 경우 신생아금단증후군의 위험성이 증가할 수 있다고 덧붙였다.
