초고가약 '신속등재' 약속에도 환자는 여전히 목마르다
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초고가약 '신속등재' 약속에도 환자는 여전히 목마르다
  • 문윤희 기자
  • 승인 2022.08.01 06:32
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환자단체, 취약계층 신약 접근성· '선치료-후지불' 등 의견 제시
오창현 과장 "의견 수렴해 정책 반영 고민해 볼 것"

보건당국이 대체제가 없는 고가 신약에 대한 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 제도' 시범사업을 올해부터 추진한다는 의지를 드러냈지만  환자단체들은 신약에 대한 환자 접근성이 보다 폭넓게 진행돼야 한다는 의견을 전했다. 

환자단체들이 제시한 방안은 △저소득층 환자를 대상으로 한 무상 약제 공급 △초고가약제 비급여 약제비 분납제도 △ 고가약제 선치료-후평가-후지급 △희귀질환에 대한 신생아 선별검사 △희귀의약품-희귀질환치료제 통합 운영 등 보다 다각적인 시선에서 정책이 펼쳐져야 한다는 의견을 냈다. 

29일 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 '초고가의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리방안 간담회'에서 김재학 한국희귀·난치성질환연합회 회장은 "복지부가 고가약 신속등재에 '생존을 위협하는 질환'이라는 단서조항을 명시했지만 생존을 위협받지 않지만 삶의 질과 인권이 보장되지 않는 환경에 처해 어려움을 겪는 경우가 많다"면서 "희귀환자와 가족의 삶의 질 향상을 위한 방안도 지속적으로 고민해 달라"고 운을 뗐다. 

김 회장은 이어 "희귀질환 환자들은 동일 질환 중에서도 중증도에 따라 치료제를 달리 처방, 사용해야하는 사례가 있다"면서 "평가방법을 마련할 때 질환별 전문가 의견을 수렴하고, 환자 참여형 거버넌스 구축 등 실질적 환자 요구가 제도에 반영될 수 있도록 해야 한다"고 요청했다. 

그는 또 "희귀의약품과 희귀질환치료제를 통합운영하는 방안을 고려해 달라"면서 "다른 국가들에게서는 찾아볼 수 없는, 국내에서만 적용되는 제도로 인해 환우들이 사각지대에 처해 소외되는 사례가 발생하고 있다"고 밝혔다. 

문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장은 고가약제에 대한 선치료-후평가-후지급 도입의 필요성과 희귀질환에 대한 신생아 선별검사 도입이 필요하다는 의견을 밝혔다. 

문 이사장은 "초고가약제를 개발한 회사가 의약품에 자신이 있다면 환자들에게 선치료할 수 있도록 치료제 공급을 우선적으로 해야 할 것"이라면서 "식약처의 안전성 검토가 끝난 약제는 우선적으로 환자들에게 치료제로 먼저 공급하고 치료 후 평가를 통해 약제비를 받는 방법으로 제도가 시행되어야 한다"는 의견을 냈다. 

안기종 한국환자단체연합회 회장은 "식약처 허가와 동시에 급여 평가, 약가사전협상이 병행되는 제도 도입을 최대한 신속하게 추진해 달라"고 요청하면서 "저소득층 환자를 대상으로 한 무상공급 방안도 운영될 수 있도록 해 달라"고 말했다. 

이어 "중증·희귀질환 환자의 치료제 접근을 제한하지 않도록 보다 정확한 평가와 관리체계가 필요하다"면서 "초고가약제의 경우 비급여 대상 환자가 치료를 받을 수 있도록 약제비를 분납할 수 있는 방안도 고려해 달라"고 주문했다. 

그는 또 "암질환의 경우 환자 본인 부담이 5%인데 반해 희귀질환은 10%인 경우가 많다"면서 "삶이 유지될 때까지 지속적으로 치료제가 투여된다고 했을 때 이는 경제적으로 부담이 된다. 본인부담금을 낮출 수 있는 방안을 고려해 달라"고 짚었다. 

환자단체 대표들의 의견을 청취한 보건당국 관계자들은 사안별로 답변에 응했다. 

오창현 보건복지부 보험약제과장은 "환자단체의 건의 사항은 크게 9가지로 요약되는 것 같다. 취지가 상이한 것은 통합해서 기관별로 논의하는 등 방안을 고려해 보겠다"고 운을 뗐다. 

그러면서 "신상아 선별검사의 경우는 급여과가 관리해 해당 내용을 전달하겠다"고 말하면서 "희귀약과 희귀질환치료제에 대한 내용은 식약처와 질병청이 달리하는 부분으로 통합 운영에는 어려움이 있다"고 답했다. 

이어 "초고가 신약의 비급여 치료 약제비의 경우 입법적 장치에 대한 논의가 필요할 것으로 보인다"고 말했다. 

유미영 심평원 약제관리실장은 "급여평가와 협상 병행은 지금까지 함께 시행하는 것이 어려웠던 부분이 있었지만 향후 평가를 하면서 사전협상까지 진행될 수 있도록 내부규정을 검토 중에 있다"면서 "하반기에 시범사업이 실시 될 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다. 

그러면서 "삶의 질과 관련된 희귀질환이나 소아의 경우 삶의 질과 연계돼 있기 때문에 관련 약제의 신속 등재를 검토해 보겠다"고 답했다. 

정해민 건강보험공단 실장은 고가약제 분할납부에 대한 질의에 대해 "비급여 약제 분할 납부는 건강보험 내에서 할 수 있는 부분은 어려울 것"이라면서 "제약업체라든지 요양기관에서 할 수 있는 부분을 폭넓게 생각해 봐야 할 것"이라고 말했다. 

이날 간담회에는 초고가약제이면서 급여 인정을 받은 킴리아와 졸겐스마를 공급하는 노바티스 노병재 한국 대표도 참석해 의견을 내놨다. 

그는 문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장이 제시한 '선치료, 후평가, 후지급'에 대해 "환자들에게 의약품을 우선적으로 공급하는 것이 제약사의 역할로 지적하신 부분에 대해 본사와 논의를 해 볼 것"이라면서 "현재 진행되는 임상에 환자 참여를 늘리거나 하는 방안으로 치료제 접근을 위해 할 수 있는 부분을 찾아 보겠다"고 말했다. 



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