정부가 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고방안으로 추진 중인 '허가신청-급여평가-약가협상 병행' 제도가 도입되면 이른바 '생명과 직결된 신약' 등재기간이 획기적으로 단축될 것으로 기대를 모으고 있다.
가장 빠른 경우 허가 시점에서 약가협상까지 마무리 해 다음 단계인 건강보험정책심의위원회 절차를 진행하는 것이다. 그야말로 희망을 키우게 하는 획기적인 등재제도로 볼 수 있다.
한국환자단체연합회와 보건복지부 보험약제과는 지난 10일 서울 서초동 국제전자센터 회의실에서 간담회를 갖고 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안'에 대해 의견을 교환했다.
잘 알려져 있듯이 이 방안은 복지부가 7월 건정심에 보고한 내용으로 고가 중증질환 치료제 접근성 제고와 급여관리 강화, 2개 축으로 구성됐다.
이 가운데 환자단체연합회가 특히 주목했던 건 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범 및 본사업 추진' 관련 사항이었다.
13일 관련 자료를 보면, 복지부는 '허가신청-급여평가-약가협상 병행' 제도의 내용을 설명하면서 "생존을 위협하는 질환이면서, 적절한 치료법이 없는 등 특수성이 인정되는 약제는 식약처 허가 신청과 동시에 급여 평가 및 약가사전 협상을 병행해 등재 기간을 최소화(하겠다)"고 했었다.
그러면서 대상의약품을 "적절한 치료법이 없고, 기대여명이 6개월 미만인 환자의 2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성을 입증한 경우 등"이라고 예시했었다.
또 로드맵으로는 2023년부터 추진될 중장기 과제로 분류했었다. 환자단체연합회가 특별히 '허가신청-급여평가-약가협상 병행' 제도에 관심을 갖고 간담회 의제로 다룬 건 그동안 지속적으로 요구해 온 '생명직결 신약 신속 급여화(선등재·후평가)'를 구현할 수 있는 제도이기 때문이다.
환자단체연합회 제안은 대체약제가 없는 '생명직결 신약'은 임시약가를 부여해 일단 건강보험을 적용하고, 이후 급여평가 절차를 진행한 뒤 정식 약가가 결정되면 사후 정산하는 방식의 급여 신속등재 방안이었는데, 정부가 내놓은 '허가신청-급여평가-약가협상 병행' 제도는 실제 제도화되면 이 보다도 더 획기적으로 등재기간 단축을 기대할 수 있다.
이와 관련 오창현 보험약제과장은 "(허가신청-급여평가-약가협상 병행 제도는) 내년 중 시작한다. 가장 좋은 건 허가 시점에서 약가협상까지 완료하는 것"이라고 말한 것으로 알려졌다.
이 제도는 통상 신약 허가신청이 접수되면 정식 허가까지 빠르면 1년, 적어도 1년 6개월이 소요되는데, 이 기간 동안 급여평가와 약가 사전협상을 함께 진행하는 방식이다.
환자단체연합회 관계자는 "선등재후평가에 대해서는 도입하기 곤란하다는 입장을 어려차례 밝혀왔고 이날 간담회에서도 재확인했다. 다만 허가신청-급여평가-약가협상 병행 제도가 우리가 요구해 온 신속등재제도를 실질적으로 구현할 수 있는 것이어서 서로 공감을 이뤘다"고 했다.
이 관계자는 그러면서 "현재는 시범사업으로 갈 지, 곧바로 본사업으로 갈 지 명확히 정리한 거 같지는 않다. 일부 우려를 제기하는 사람들도 있을 수 있겠지만 기대여명이 6개월 미만이고 대체약제가 없는 약제를 대상으로 하는 것이어서 대상약제는 매우 제한적일 수 밖에 없다. 일단 우리 입장은 새로운 신속등재제도 준비와 도입이 제대로 진행되는 지 면밀히 지켜보는 것"이라고 했다.
이어 "다행히 오 과장도 환자단체와 정기적으로 면담 또는 간담회를 진행하면서 의견을 수렴하겠다고 했다. 고무적인 일"이라고 했다.
환자단체연합회는 이와 별도로 이날 신규 약제 급여등재와 기준확대와 관련한 의견도 전달했다.
임부르비카(이브루티닙) 만성림프구성백혈병(CLL) 1차 치료 기준 확대, 브루킨사(자누브루티닙) 외투세포림프종(MCL) 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 급여, 자카비정(룩소리티닙인산염) 이식편대숙주질환(GVHD) 및 폐암(EGFR변이 비소세포폐암) 급여, 타그리소정(오시머티닙) 1차 기준 확대 등이 그것이었다. 또 렉라자(레이저티닙) 급여확대 등과 관련한 진행 상황에 대해서도 질의했고, 신경내분비종양 'Ga-68 DOTATOC PET/CT' 급여화도 요청했다.
한편 정식 시판허가 이전인 안전성·유효성 심사 종료이후에 진행되는 현 '허가-급여평가 연계 제도'와 경제성평가 자료제출 생략약제를 대상으로 하는 '급여평가-협상 병행 등을 통한 신속등재(60일 단축)' 제도는 별도로 운영된다.
