내년부터 '급여평가-약가협상' 병행해 신속 등재  
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내년부터 '급여평가-약가협상' 병행해 신속 등재  
  • 문윤희 기자
  • 승인 2022.07.29 11:25
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초고가약 성과기반 위험분담제 확대 
생존 위한 질환 약제 대상…신약 처리기간 60일로 

내년부터 생존을 위협하는 질환은 치료제 급여평가와 약가협상을 동시에 진행해 보다 빠르게 환자에게 투여할 수 있도록 관련 제도가 정비된다. 

대상은 약제는 적절한 치료법이 없고, 기대여명이 6개월 미만인 환자의 2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성을 입증한 경우 등으로 좁혀졌다. 

이와함께 추후 도입되는 초고가약제에 대해 성과기반 위험분담제도가 확대 적용된다. 

대상 질환으로는 척수성근위축증, 망막색소변성증 치료제 등이다. 

오창현 보건복지부 보험약제과장은 29일 국회의원회관에서 열린 '초고가의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리방안 간담회'에서 정부의 급여 관리 방안을 소개하며 이같이 제시했다. 

복지부는 현재 고가 의약품 접근성 향상의 관리 방향을 ▲환자접근성 향상 ▲치료 효과 안전성 모니터링 강화 ▲급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등으로 나누어 관련 제도를 시행 중이다. 

앞서 제시된 평가 기간 단축과 환자 단위 성과기반 위험분담제는 환자 접근성 향상 카테고리에 들어간다. 

정부는 치료 효과와 안전성 모니터링 강화를 위해서는 내년부터 △고가약 효과평가를 위한 자료 수집체계 구축 및 대상 확대 △약제 사용후 중단기준 주기적 개선 등 로드맵 마련 및 시행 △사용량-약가 연동제도 개선 시행 등을 시행할 예정이다. 

오 과장은 "사용량-약가 연동제도가 적용되는 고가의약품은 최대 인하율이 10%가 될 것"이라면서 "약품비 지출 구간별 인하율 차등 설정을 통해 최대 인하율을 개선하는 방안을 마련하겠다"고 밝혔다. 

급여 관리 강화를 위한 방안으로는 △고가약 사전승인제도 SOP(표준운영절차) 마련, 모니터링 시범 운영 등 기반 구축 및 체계화 △경제성평가 생략 제도 사후 관리 방안 마련 및 시행 △외국약가 참조기준 등을 적용한 약가 재평가 계획 수립 및 실시 등을 추진한다. 

오 과장은 "고가약 사전승인제도의 체계적인 운영방안을 마련하기 위해 표준운영절차와 모니터링 시범사업을 진행할 것"이라면서 "사전 승인 자료를 활용해 사후 모니터링을 체계화 할 것"이라고 밝혔다. 

경제성 평가 생략 제도에 대해서는 "경제성평가 생략 시, 외국 약가(A7) 최저가 참조방식으로 비용효과성 평가를 시행 중에 있으나, 외국 약가 중에는 위험분담제 적용 사례 등이 있어 실제 가격을 알수 없는 한계가 존재한다"면서 "일정 기간 이후 경제성을 평가하는 방안이나 일부 단위군 임상으료 효과가 인정된 약제의 경우 추후 임상효과 확인 후 가격을 조정하는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다. 

외국 약가를 참조하는 기준도 개선한다는 방침이다. 

오 과장은 "산출식의 투명성, 명확성 제고를 위해 구성 항목, 참조국가 등의 타당성 검토 및 업계 수용성 제고를 위한 이해관계자의 의견을 수렴하고 있다"면서 "약제군별(만성질환, 노인성 질환 등)로 특허만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정할 것"이라고 말했다. 

그는 마지막으로 "과제별로 추진방안을 마련해 시행하고 필요한 경우 건정심 보고나 건강보험종합계획에 반영해 나갈 것"이라고 밝혔다. 



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