가속승인받은 조산예방약 '마케나'(Makena, 하이옥시프로게스테론 키프로에이트) 퇴출여부를 두고 9,10월 중 청문회가 개최된다.
FDA는 가속승인을 받은 조산예방약 마케나에 대해 확증임상에서 이점을 확인하지 못했다며 시장에서 자진 철수를 권고했으나 시판중인 제약사 코비스 파마가 이에 반발, FDA제안을 거부하면서 2년가까이 끌고 있는 논란을 종지부 찍기 위해 9,10월 중 청문회를 개최키로 했다.
FDA가 21일자로 마케나 판매중인 코비스 파마 변호인측 보낸 서한에 따르면 청문회는 코로나19 상황을 고려 가상 청문회로 개최되며 충분한 반론권을 제공하기 위해 총 3일간에 거쳐 진행된다.
또한 코비스파마 이외 FDA로 부터 제네릭 승인을 받은 3개 제약사에게도 의견을 낼 수 있는 기회를 제공키로 했다.
끝으로 FDA 자문 위원회 위원들이 참여, 승인유지 또는 취하여부 등에 영향력을 줄 수 있는 논의와 투표과정을 포함시키기로 했다.
마케나의 승인 취하 논란의 시작은 2년 전인 2020년. FDA는 2011년 가속승인된 마케나의 확증임상 결과를 검토, 효과를 입증하는데 실패했다며 2020년 10월 5일자로 자진해 승인 취하할 것을 제안했다.
공교롭게도 FDA의 자진취하 권고 직전인 2020년 10월 1일 마케나를 판매중인 AMAG 파마슈티컬즈을 스위스 코비스 그룹이 인수합병키로 결정, FDA 협의주체가 바뀌게 되면서 해당 이슈는 잠시 휴면상태로 들어갔다.
이어 코로나 팬데믹 상황이 악화되고 제약사에 요구한 청문회 수용 여부에 대한 FDA 결정이 늦춰지면서 마케나의 퇴출 여부를 두고 FDA 약물평가 및 연구센터(CDER)와 코비스간의 공방은 수면아래서만 18개월간 이어져 왔다.
FDA는 2018년 완료한 PROLONG(Trial 003) 확증에서 가속승인 임상(Trial 002)과 달리 마케나 치료를 받은 산모에서 태어난 아이의 건강 개선 이점과 조산감소 위험개선의 이점을 보여주지 못했다며 확증임상이 실패한 만큼 가속승인을 철회할 것을 제안하고 있다.
반면 코비스는 극히 제한적인 임산부를 대상으로 진행, 임상참여 환자수가 부족했던 확증임상 만으로 효과 평가는 가혹하다며 임상효과에 대한 FDA의 해석에 대해 이견을 보였다. 또 다양한 투여경로(질, 경구, 주사)의 프로게스테론에 대한 EPPPIC 메타 분석 결과 등에서 보여준 조산위험 감소혜택을 근거로 FDA 자진철회 제안에 반박하고 있다.
한편 약효동등성을 기반으로 가속승인 약물의 제네릭으로 승인 받은 3품목을 포함 이번 청문회에서는 오리지널 포함 모두 4품목에 대한 승인 존속여부에 대한 향방이 결정된다.
제네릭 출시로 청문회에 참여할 제네릭 제약사는 2018년 12월 승인받은 슬레이백 파마(SLAYBACK PHARMA), 2019년 4월 승인받은 선파마(SUN PHARM), 에우지아 파마(EUGIA PHARMA) 등 3개사다.
그간 18개월간의 논란관정에서 취합된 의견은 대체적으로 환자단체의 경우 유일하게 승인된 조사예방약으로 대안이 없다는 측면에서 승인존속을, 의료계는 찬반의견이 엇갈리는 분위기다.
