FDA, 코비스 미국시장 자발적 철수계획 거부...승인 전품목 통일된 퇴출절차 진행
FDA는 12년간 가속승인 상태를 유지했던 조산예방약 마케나의 승인철회를 위한 행정절차를 모두 완료, 최종 발표만 남기게 됐다.
코비스파마는 7일 보도자료를 통해 마케나에 대한 자발적인 승인철회 계획에 대해 FDA가 거부함에 따라 향후 FDA협력해 행정절차를 준수하며 시장철수키로 하는 내용을 담은 회사의 최종 의견서를 6일 제출했다고 밝혔다.
최종의견서에 코비스 파마는 1월 31일부터 신규환자 등록을 종료하고 21주 투약기간을 고려 6월 30일까지 시장 철수하겠다는 계획을 제출했으나 FDA로 부터 거부됐다고 설명했다.
이는 이미 다수의 제네릭 품목이 유통되고 있는 상황에서 FDA는 일괄적이고 질서있는 승인철회 수순을 밟기 위한 조치로 판단했다.
FDA는 지난해 10월 청문회 결과에 대한 최종보고서를 1월 발표, 퇴출 의견을 확정한 바 있으며 지난 3월 6일까지 해당 품목을 보유한 제약사에 최종 의견서 제출을 요구한 바 있다.
그러나 오리지널 품목인 마케나를 보유한 코비스를 제외한 6개 제네릭 출시 제약사는 의견을 내지 않았다.
이에 FDA는 행정절차 진행을 통해 모든 승인품목의 통일된 철회 수순을 밟을 것으로 전망된다.
결과적으로 코비스는 자발적 철회계획을 FDA가 거부함에 따라 FDA의 최종 결정전까지 승인상태가 유지된다고 설명하고 21주 치료과정을 고려, 질서있는 퇴출 수순이 진행되길 바란다고 덧붙였다.
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