FDA로 부터 가속승인받은 코비스파마의 '마케나'('(Makena, 하이옥시프로게스테론 키프로에이트)와 제네릭 등 7개 품목이 모두 퇴출 권고됐다.
마케나의 가속승인 존속여부를 결정하기 위해 17~19일 3일간 진행된 FDA청문회에서 자문위원회는 14:1의 의견으로 퇴출을 권고했다.
실제 투표내용은 '추가진행될 확증임상 기간동안 마케나가 시장에 남아있도록 허용해야하는가'로 1명을 제외하고 모두 반대했다.
앞전 확증임상이 신생아의 건강 잇점을 입증하느냐는 질의에는 15명의 자문위원 전원이 입증하지 못했다는데 투표했다. 또 이용가능한 증거를 기반으로 볼 때 마케나가 효과적이라는 점을 입증하느냐는 질의에서는 13명이 입증하지 못했다고 투표했으며 1명이 찬성, 1명이 기권했다.
이같은 자문의 의견에 따라 2011년 가속승인 받은 마케나와 특허만료 이후 제네릭으로 허가받은 6개 제약사 제품품목 등 모두 7품목에 대해 FDA는 승인취소를 진행할 것으로 전망된다. 또 일부 제네릭은 자진철회를 진행할 계획이다.
청문회는 조산 예방을 적응증으로 가속승인된 '마케나'가 만삭출산의 비율을 높임에도 불구 확증임상에서 실질적인 치료혜택인 신생아에 대한 건강잇점을 보여주지 못한 부분부터 논의가 진행됐다.
이에 코비스 파마는 신생아에 대한 건강이점을 확인할 수 있는 대규모 추가 확증임상의 조속한 진행을 약속했다. 또 그 기간 동안 조기조산이 우려되는 임산부에만 투약하는 등 제한적인 범위에서 사용하는 방식으로 가속승인 상태를 유지할 수 있도록 해달라고 요청했다.
반면 FDA는 승인유지한 상태에서 임상시험은 위약투약을 받기 꺼려하는 상황을 발생시켜 제대로된 임상시험이 진행될 수 없다는 점을 지적하며 즉각적인 철회 주장했다. 특히 11년간 가속승인 상태를 더 지속하는 것은 부적절하다는 점을 강조했다.
결과적으로 자문위원들은 FDA의 입장에 손을 들어줬다. 대체투약옵션이 제한적임에도 불구 투약에 따른 잇점이 확인되지 않은 약물의 가속승인 기간이 늘어나는 것은 합리적이지 않다는데 의견을 함께 했다.
