FDA, 12년 가속승인 조산예방약 '마케나 퇴출 마지막 수순
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FDA, 12년 가속승인 조산예방약 '마케나 퇴출 마지막 수순
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.01.25 12:24
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최종결정 위한 청문회 보고서 제출....3월 6일까지 최종의견 취합

12년간 확증임상 실패에도 불구 가속승인 상태를 유지중인 조산예방약 '마케나'의 퇴출을 위한 마지막 수순이 진행된다.

폴리티코 등 외신에 따르면 FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research) 셀리아 위튼은 지난 10월 열린 청문회 최종 보고서를 20일 제출했다. 이에따라 로버트 칼리프 FDA 국장과  수석과학자사무실 대표 나만제 범푸스(Namandje Bumpus)의 최종 결정만을 남겨두게 됐다.

또 제품을 보유한 코비스에는 오는 3월 6일까지 변론을 위한 회사의 최종 의견서를 제출토록 했다.

CDER 부국장은 보고서 의견을 통해 "마케나의 시장 잔류를 지원할 만한 이점에 대한 데이터가 없다" 며 사실상 철회의견을 피력했다.

마케나는 2011년 가속승인 이후 PROLONG 3상 확증임상에 실패했으나 자진철회를 거부, 청문과정을 거치게 된 약물이다.

2019년 해당 임상을 기반으로 9:7의 의견으로 자문위원회는 철회를 권고했고, 코비스가 이를 거부 청문회를 요구함에따라 지난 10월 청문회를 개최한 바 있다. 청문회에서도 14:1의 의견으로 퇴출이 권고됐다.

한편 이같이 복잡한 가속승인 품목의 퇴출을 간소화하기 위한 법안이 통합세출법에 묶여 지난 연말 통과했다. 가속승인전 확증임상 진행 또는 계획 포함, 퇴출절차를 줄이는 내용이 포함됐다. 



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