FDA는 조산예방약 마케나에 대한 질서있는 자진철회 절차를 요청한 코비스 파마의 요청을 거부하고 지난 5일자로 승인을 취하했다.
FDA는 6일 로버트 칼리프 국장과 나만제 범푸스 수석과학자 공동명의 성명서를 통해 2011년 가속승인을 받은 코비스파마의 조산예방약 '마케나'에 대해 승인 취하를 최종 결정했다고 발표했다.
이번 결정에 따라 오늘(6일 현지시간)부터 마케나와 이를 참조한 모든 제네릭은 합법적으로 유통될 수 없다고 명시했다.
칼리프 국장은 성명에서 "아직까지 조산을 예방하고 신생아의 안전을 돕는데 효과적인 치료법을 발견해 내지 못한 것은 의학계의 비극" 이라며 "(그럼에도 불구) 긍정적인 효능평가를 받지 못한 약물이 FDA 승인을 받을 수 없다"고 유일한 조산예방약의 퇴출의 이유를 설명했다.
다만 5일자로 승인취하됐으나 기존 유통중인 제품에 대해 처리의 문제가 남아 있는 만큼 이에 대한 후속조치는 약물평가 및 연구센터(CDER)에 일임토록 했다.
가속승인 부터 승인철회까지의 이력을 잠시 살피면 마케나는 2011년 2월 Trial 002 2상을 기반으로 FDA로 부터 가속승인을 받아 출시됐다.
이후 뒤늦게 2018년 완료한 확증임상 PROLONG(Trial 003) 3상에서 효과를 입증하는데 실패했으며 2019년 열린 FDA자문위에서 퇴출이 권고됐다.
자문위 권고를 기반으로 2020년 10월 5일 FDA는 자발적인 철회를 제약사 측에 제안했으나 이를 거부하고 청문회를 개최를 요구하는 등 긴 공방이 시작됐다.
특히 코로나19 유행과 함께 FDA의 철회권고 직전인 2020년 10월 1일 마케나를 판매중인 AMAG 파마슈티컬즈을 스위스 코비스 그룹이 인수합병하면서 철회논의가 지연되는데 한몫했다.
결국 지난해 10월 3일간 열린 청문회에서는 마케나와 마케나를 참조한 모든 제네릭의 승인철회가 권고됐다. 다음으로 지난 3월 6일 최종의견 취합완료하는 등 철회를 위한 행정절차를 모두 마무리했다.
끝으로 코비스파마는 산모의 투약기간과 유통중인 제품의 소진 등을 고려 6월까지 자발적으로 질서있는 퇴장을 진행하겠다고 제안했으나 FDA는 해당제안을 거부하고 4월 5일자로 승인철회됐다.
기나긴 마케나의 가속승인 철회과정과 바오젠의 알츠하이머치료제 아두헬름의 가속승인 논란은 가속승인 조건을 엄격하게 하고 퇴출절차를 간소화는 법안 개정의 주된 원인이 됐다.
다만 FDA 승인 철회에도 불구, 갈등의 불씨가 완전히 꺼진 것은 아니다. 집행정지 가처분 신청 등 코비스 파마의 법적 대응 가능성은 남아있다.
