긴급도입-자가치료약 등 정보서비스 '보다 편리하게'
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긴급도입-자가치료약 등 정보서비스 '보다 편리하게'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.01.24 06:23
  • 댓글 0
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식약처, 올해 차세대 의약품통합정보시스템 구축 추진
6억3000만원 예산 투입...CTD 등 국제기준 조화 강화도

식약처가 장애인과 고령층 등 정보취약계층을 위한 의약품 정보 제공 서비스를 강화한다. 

또 국제기준과 조화하는 의약품 정보의 관리체계도 강화는 물론 의약품 등 분야 전자허가증 서비스를 확대해 나간다. 

식약처는 올해 6억3000만원의 예산을 투입해 7개월간 '차세대 의약품통합정보시스템' 구축사업에 나선다. 

연구사업을 통해 구축한 장애인 접근성을 보장 등 정보취약계층 맞춤형 콘텐츠를 의약품안전나라를 통해 대국민 공개를 하게 된다. 

여기에 긴급도입약 3종, 자가치료의약품 2종, 임상 영문정보  등 6종에 대한 공공데이터를 추가 개방해 민간에서 의약품 정보를 활용해 서비스 개발에 쉽게 활용할 수 있도록 지원할 방침이다. CITES 인증 QR코드 스캔 등을 통한 모바일 사향 정보 조회 서비스 제공도 포함된다. 

이밖에 의약품안전나라에 행안부 디지텔원패스 기능도 적용하게 된다.

또 국제기준과 조화하는 의약품통합정보시스템을 지속적으로 구축한다. 

eCTD 문서 상시 보완요청‧자료제출‧관리 기능 개발 등 국제공통기술문서(CTD, eCTD) 민원 심사 기능 고도화하고 국제의약용어(MedDRA) 기반 허가‧심사 체계를 강화한다. 효능효과, 용법용량, 사용상주의사항 등 허가 심사 문서를 대상으로 지정된 문서 내에서 MedDRA 용어 사용 여부, 관련 용어 제안 등 검증 도구를 구축하게 된다. MedDRA 용어 사용 검증 도구의 최적 활용을 위한 검색용 데이터베이스를 구축하게 된다. 

여기에 국제기준과 조화하는 임상시험 등록 영문 정보 수집 체계도 구축하게 된다. 영문정보 수집 및 WHO 정보 제공을 위한 xml 데이터 생성하고  임상시험 등록 항목 코드 표준화 및 관련 화면을 적용하게 된다. 

사업은 데이터 중심의 스마트 의사 결정 지원 서비스를 확대한다. 

먼저 의약품 등 전자허가증 확대 및 서비스를 고도화하게 된다. 전자허가증 서비스 대상을 마약 원료물질수출입업자, 원료물질제조업자, 학술연구자 등 3종까지로 확대한다. 

뿐만 아니라 종이-전자허가증 간 차이 확인 요청 등 관련 질의‧대응 절차를 구현하고 의약(외)품 품목, 업 허가‧신고서, 지정‧승인서 등 종이허가증 검토·정비를 통한 전자허가증 전환을 지원, 전자허가증 등 전자 발급 문서의 유효성 검증 절차를 구현하게 된다. 

의약품 허가‧심사 전자검토서를 확대한다. 임상통계, 신약 및 자료제출의약품품질평가자료, 생물학적동등성시험, 의약품동등성시험, 이화학적동등성시험, 재심사자료 검토서 등 6종을 신설한다. 

허가‧사후관리 등 분야별 기능을 고도화한다. 불순물 자료 제출 및 심사 기능 고도화는 물론  판매차단시스템의 유지‧관리 효율화를 위해 의약품통합정보시스템으로 통합, 의약외품 품목-업 허가 동시 신청 등 민원 신청‧처리 절차 개선, 완제의약품 비공개 자료 제출 기능, 완제-원료의약품 연계 심사 기능 신설하게 된다.

아울러 소포장 공급보고 기능 고도화와 민원 통계 추출 기능 강화, 긴급사용승인 백신 출하 정보 관리 체계 마련, 기능성화장품 심사 제외 품목 요건 확인 처리 절차를 개선하게 된다. 

식약처는 이같은 시스템 구축을 통해 "수요자 맞춤형 정보 제공은 물론 공공데이터 개방으로 대국민 만족도를 제고할 방침"이라며 "장애인, 어르신, 청소년, 일반소비자 등 국민이 쉽게 이해하고, 정보서비스 기업이 별다른 가공 없이 활용할 수 있는 정보를 지속적으로 발굴, 공개해  올바른 의약품 안전 정보 확산에 기여할 것"이라고 기대했다. 

이어 "국제기준과 조화하는 의약품안전관리 체계 마련으로 의약품에 대한 국제적 수준의 위상 정립해 국내 제약업계 신인도 향상을 통한 제약 산업 성장 견인할 것"이라며 "정책추진과 위기 상황 발생 시 데이터에 기반 신속한 의사결정을 지원, 그간 구축된 의약품통합정보관리시스템을 기반으로 신속하고 효율적인 행정처리 및 의사결정을 가능토록 해 의약품 컨트롤타워 역할 수행을 위한 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다. 


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