의약품 동등성시험을 위한 필요한 대조약 선정 시 우선순위로 봐야 하는 것은 무엇일까?
식약처는 최근 의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인 개정을 통해 이같은 내용을 안내했다.
대조약 선정(변경) 신청의 경우 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가신고 품목 중에서 대조약 선정 우선순위가 높은 품목을 우선 신청해야 한다.
구체적으로는 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품 신약, 원개발사의 품목이며 여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 품목이다.
여기에 생물학적동등성시험을 실시한 품목이며 이들 품목이 여럿일 경우 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목, 국내 최초허가된 품목을 대조약 선정시 우선순위로 한다.
대조약 신정 신청은 정기적인 경우 1분기 신청은 전년동 11월16일부터 당해년도 2월15일까지, 2분기 신청은 2월16일부터 5월15일까지, 3분기 신청은 5월16일부터 8월15일, 4분기 신청은 8월16일부터 11월15일까지이다.
수시의 경우 추가적으로 의약품동등성시험 대조약 선정(변경)이 필요하면 별도의 시간을 정해 의약품동등성시험 대조약 선정(변경)을 신청-접수할 수 있다.
신청된 경우 식약처는 허가총괄담당관과 심사부에서 진행되며 대조약 변경은 선정근거, 수출용 전환 등 변경사항이 있거나 생산실적 등이 없어 변경(취소)이 필요하면 의약품동등성시험 대조약 변경(취소) 신청사항 및 근거자료의 타당성 여부를 검토해 적합한 경우 변경(취소)하게 된다.
의견조회 및 조정은 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회를 통해 의견조회를 실시하며 제출된 의견을 검토해 반영여부를 허가총괄담당관이 결정하며 최종안을 마련하게 된다.
대조약 공고는 의약품안전나라에서 대조약 조회에서 확인할 수 있도록 하게 된다.
한편 대조약 선정시 고려사항은 제형 또는 함량 등의 특수성이 인정되는 경우 서방성제제, 1일 최대 허용량 범위내에서 생동성시험이 불가능한 경우 등의 별도 선정이 가능하다. 또 동일한 일자에 허가 또는 신고 수리된 품목은 추가 선정된다.
대조약이 양도양수돼도 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 그대로 유지된다.
공동으로 생동성시험 또는 임상시험을 진행해 동일한 날짜에 품목 허가 또는 신고 수리된 경우 생동성시험 또는 임상시험을 주관한 업체의 품목을 대조약으로 선정하며 이 경우 동일한 제조소에서 품목이 생산되는 경우에 한한다.
제조수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하면 대조약을 취소하게 된다. 재심사 대상 의약품이 재심사 기간 종료시까지 제조수입 실적이 없는 경우나 대조약의 제조수입 실적이 제품의 사용기간 이상 중단됐음을 확인할 수 있고 대조약 업체에 생산 및 수입계획 요청시 구체적인 일정 없는 경우 대조약이 취소된다.
미생산-미수입돼 국내 미유통시 외국에서 구입한 대조약으로 의약품동등성 시험이 가능하다. 다만 해당 대조약은 국내에서 허가된 대조약과 제조소, 표시기재 등을 통해 동일성이 입증돼야 한다. 제조소 확인이 불가능한 경우 ICH 회원국에서 허가된 원개발사 품목임을 입증해야 된다.
