"대조약 공고된 것만 1000품목 이상...정비할 예정"
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"대조약 공고된 것만 1000품목 이상...정비할 예정"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.11.16 07:14
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식약처, 수요많아 오는 12월말까지 수시공고 예정

"공고된 대조약이 1000품목이 넘어서고 있다. 현재 정비하려고 검토중에 있다"

식약처는 최근 의약품 허가업무 온라인 설명회를 통해 대조약 정비를 공언했다.

식약처 한 관계자는 설명회서 "대조약이 현재 너무 많고 최근 선정 신청이 많다"면서 "분기말마다 한차례식 대조약을 모아 공고를 진행하고 있지만 올해까지는 수시로 공고를 올릴 예정"이라고 밝혔다.

또 "식약처 의약품안전나라에 대조약 선정 신청 전자시스템을 개설중"이라며 "오는 12월중에 개설을 완료해 민원인들이 전자시스템을 통해 대조약을 신청할 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.

식약처는 앞서 취소 의약품동등성시험 대조약 선정시 고려사항을 개정했다.

제조수입 중단의 사유로 대조약 취소시 선정 세부기준 신설과 의약품동등성시험기준과 중복내용이 삭제됐다.

먼저 제네릭 업체가 대조약을 구할 수 없음을 사유로 대조약 취소를 공문으로 요청한 경우가 세분화됐다.

구체적으로 재심사 대상 의약품이 재심사 기간 종료시까지 제조-수입 실적이 없는 경우, 대조약의 제조-수입 실적이 사용기간 이상 중단됐음을 확인할 수 있고 대조약 업체에 생산 및 수입계획 요청시 구체적인 일정이 없는 경우이다.

아울러 대조약 업체에서 제조-수입 실적이 제품의 사용기간 이상 없음을 근거로 대조약 취소를 요청한 경우는 대조약 취소가 가능하다.

한편 식약처는 신청대조약의 주성분, 함량, 제형, 선정근거자료를 제출받아 검토하고 의견조회를 통해 공고를 하게 된다.

선정근거별 필요한 입증자료는 신약의 경우 신약임을 알 수 있는 허가증(신약공고에 등재되지않은 경우), 원개발사 품목은 원개발사 품목임을 입증할 수 있는 자료로 연구개발 포커스, 파마 프로젝트 등 공신력 있는 자료가 필요하다. 서방성 제제는 제제학적 차이 입증자료를 제출해야 한다. 



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