보험당국이 킴리아주 사후관리를 위해 필요한 제출자료와 방법 등을 꼼꼼하게 정했다. 급여 적응증 중 비호지킨림프종에만 해당된다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 'Tisagenlecleucel(품명: 킴리아주) 사후관리 관련 요양기관 제출 자료 및 방법'을 최근 안내했다.
3일 안내 내용을 보면, 비호지킨림프종(Non-Hodgkin’s Lymphoma) 급여기준은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma) 환자에게 3차 이상에서 투여하도록 설정됐다.
또 CAR-T 세포치료제(tisagenlecleucel)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여하고, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 심사평가원장에게 제출하도록 의무화했다.
이와 관련 심사평가원은 별도 안내를 통해 자료제출과 관련한 사항을 구체적으로 제시했다.
먼저 자료제출 대상은 킴리아주를 투여받은 비호지킨림프종 환자 전체다. 제출자료는 투여 환자정보, 투여 6개월 환자성과 보고서, 투여 12개월 환자성과 보고서 등 3가지다. 이에 맞춰 서식도 각각 마련했다.
투여 환자정보는 서식에 있는 모든 항목을 빠짐없이 기재해 환자별로 각각 작성하고, 1개월 단위로 취합해 매월 말일까지 제출해야 한다. 환자성과 보고서 역시 환자별로 작성하는데 5~6개월과 11~12개월 시점에서 평가가 이뤄진다.
시식관련 Q&A도 있다. 먼저 서식 중 이전 항암치료 시행 차수와 관련해서는 "말초혈액백혈구(단핵구) 채취 이후 진행된 전처치요법은 포함하지 않는다"고 했다.
전저치요법 작성기준과 관련해서는 "킴리아주 허가사항에 명시된 전처치요법을 투여한 경우 해당사항에 체크하고, 이외의 다른 전처치요법 투여 시 별도로 기재해 달라"고 했다. 또 "전처치요법을 여러 regimen으로 했다면 모두 기재해 달라"고 했다.
환자성과가 질병진행(progressive disease)이라면 "투여 6개월 환자성과가 질병진행(progressive disease)인 경우에도 12개월 평가시점에 맞춰 투여 12개월 환자성과 보고서를 제출해 달라"고 했다.
환자상태 비교시점은 "킴리아주의 투여성과를 평가하기 위한 자료이므로 말초혈액백혈구(단핵구) 채취 직전과 비교해 환자 상태를 평가해 달라"고 했다.
