코자 엑스큐정 자진회수…내년 2월 해외 원료 사용한 제품 공급
한국오가논이 코자 및 코자 플러스 제품에서 아지도 불순물이 전혀 검출되지 않았다고 7일 밝혔다.
식약처는 7일 아지도 불순물이 검출된 241개 품목에 대해 전량 회수 조치를 내린 바 있다.
오가논은 이와 관련해 보도자료를 내고 "오늘 발표된 로사르탄 성분 의약품들에 대한 식약처의 ‘로사르탄 아지도 불순물 안전성 조사 결과 발표’에 따르면, 코자 정 및 코자 플러스정은 전체 제조번호에 대하여 해당 불순물이 검출되지 않아 시장 공급에 문제없다는 결정을 받았다"면서 "코자 정 및 코자 플러스정은 해외 원료처인 프랑스에서 생산된 로사르탄 원료를 사용해 제조 후 수입되는 오리지널 제품으로, 최종 완제의약품 시험성적서에서 불순물 불검출(Not Detection) 결과를 받았다"고 밝혔다.
회사 관계자는 "코자는 최초의 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열의 고혈압 치료제로서 지난 24년간 심혈관 질환 치료의 새로운 패러다임을 제시해왔다”며 “새롭게 제기된 불순물 이슈에서 이번 식약처 지시에 적극적으로 협조하고 시장에서 혼선이 없도록 제품에 대한 다각적인 평가 및 시험을 신속히 진행하였다. 앞으로도 오리지널 제제 의약품으로서 신뢰성을 이어 나가며, 환자의 안전을 위한 선제적인 노력도 최선을 다하겠다”고 말했다.
코자는 고혈압 치료에 사용되는 대표적인 오리지널 로사르탄 제제다. 고혈압 외에도 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병에 대한 국내 적응증을 가지고 있다.
오가논의 로사르탄 단일제 코자 정(50mg/100mg)과 이뇨제 HCTZ(히드로클로로티아지드)와의 복합제인 코자 플러스정(코자 플러스정/코자 플러스 프로정/코자 플러스 에프정)이 국내 출시돼 환자들에게 처방되고 있다.
오가논은 국내 제조처에서 별도의 원료를 사용해 생산된 코자 엑스큐정에 대해서는 자진 회수했다.
회사는 코자 정 및 코자 플러스정 제품군과 동일한, 불순물 문제가 없는 해외 원료처의 로사르탄 원료를 사용하여 생산, 2022 년 2월 시장에 공급할 예정이라고 밝혔다.
