의약품을 사용하는 환자에게서 발생되는 부작용 피해를 사회적으로 보상해 주기 위해 마련된 의약품 부작용 피해구제 제도가 올해로 시행 8년을 맞이했다. 

2014년 사망일시보상금을 시작으로 장애일시보상금, 장례비, 진료비 보상으로 확대된 이후 2019년부터 비급여 비용까지 포함되면서 완전한 제도로 모습을 갖추기 시작했다. 

한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제본부에 따르면 의약품 부작용 피해구제 접수와 심의현황에 따르면 제도 시행 직후인 2014년 12월부터 올해 상반기끼자 접수된 구제 신청건은 767건으로 이 중 심의위원회 상정된 696건 중 581건이 지급을 완료했고, 미지급건은 115건을 나타냈다. 

사망일시 보상금이 지급된 보상금 지급건은 110건이 접수돼 71건이 지급됐고, 33건이 미지급됐다. 

장례비는 102건이 접수돼 71건이 보상됐고 25건은 미지급 상태로 남아있다. 장애일시보상금은 31건이 접수돼 22건이 지급, 7건이 미지급됐다. 진료비 신청 건수는 524건이 접수돼 417건이 지급됐고, 미지급된 건수는 50건을 보였다. 

지난해 12월 기준으로 보면 총 702건의 피해구제 신청이 접수됐다. 

신청 유형별로 살펴보면 진료비가 471건으로 전체의 67.1%를 차지하며 가장 높은 비율을 보였고, 사망 105건(15%), 장례 97건(13.8%), 장애 29건(4.1%) 순을 보였다. 

피해구체 처리 현황을 살펴보면 심의 완료된 607건 중 502건(82.7%)이 지급됐다. 

유형별 지급률은 진료비 89.3%, 장례비 73.6%, 장애 72%, 사망 67.%대 순을 보였다. 

지난해 말 기준 지급된 보상금은 총 19.7억이며 이 중 사망일시보상금이 10.8억원(54.6%), 진료비 4.9억원(24.8%), 장애일시보상금 3.2억원(16%), 장례비 0.9억원(4.6%) 순으로 지급됐다. 

드레스증후군, 부작용 다빈도 최상 

전체 부작용 사례수 384건 중 가장 높은 발현율을 보인 부작용은 드레스 증후군으로 93건(21.7%), 독성표피괴사용해 778건(18.2%), 스티븐스존슨증후군 67건(15.6%), 아나팔락시스성쇼크 50건(11.6%), 약물발진 17건(3.9%) 등의 순을 나타냈다. 

부작용 피해의 원인 효능군은 진통제 106건(18.5%), 항생제 103건(18%), NSAIDs소염진통제 78건(13.6%), 통풍치료제 68건(6.5%), 항결핵제 37건(6.5%), 산 관련 장애를 위한 의약품 18건(5.6%), 정신억제제 16건(3.1%), 조영제14건(2.8%), 백신 12건(2.4%), 성호르몬 및 생식계 조절인자로 작용하는 약물 11건(2.1%) 순을 나타냈다. 

부작용 피해 구제 신청 대상으로 지목된 성분은 알로푸리놀이 67건으로 최대 건수를 기록했다. 뒤를 이어 카르바마제핀이 36건, 아세트아미노펜이 20건, 세파클러, 에탐부톨, 록소프로펜이 14건, 이소니아지드, 라모트리진, 트라마돌이 12건, 덱시부프로펜이 11건 등의 순을 보였다. 

의약품 피해구제 지급건 중 성별 비율을 살펴보면 남성이 189명, 여성이 195명으로 49.2% 대 50.8% 비율을 보였다. 

전체 연령 중 60세 이상 고령자 비율은 47.5%를 차지했다. 

피해구제제도, 제약사 지원이 이뤄낸 성과 

의약품 피해구제제도 운영의 기반이 되는 기금 운영은 국내 제약기업들의 펀딩을 통해 이뤄지고 있다. 

올해 상반기까지 국내 제약기업이 제도 운영을 위해 마련한 부담금은 54억원에 달한다. 

업계 관계자는 "의약품 피해구제제도는 정상적으로 의약품을 생산 유통 처방 조제 사용했음에도 부작용이 발생한 경우 제약사의 재원을 토대로 환자의 피해를 보상하는 제도"라면서 "2014년 도입 이후 산업계는 사회적 책임의식을 갖고 환자의 권익신장을 위해 지속적으로 노력을 이어가고 있다"고 말했다.