화이자의 코로나 백신 임상시험 과정에서 개발속도로 인해 데이터의 무결성을 희생했다는 주장이 제기됐다.
영국의학저널(BMJ)에 언론인 폴 태커는 백신의 임상시험과정에서 하청임상업체의 임상 참가자들에 대한 허술한 모니터링 등 임상 데이터의 무결성에 문제점을 지적한 내부고발 내용을 기반으로 한 보고서를 2일 발표했다.
보고서에는 화이자의 의뢰를 받아 실제 하청 구조로 임상을 진행한 텍사스 소재 벤타비아(Ventavia)에서 고용됐던 임상 감시관의 내부고발 내용이 중심이다. 고발내용은 벤타비아의 임상시험 자체가 이중맹검 관리부터 3등급 이상 이상반응 부작용을 경험한 참가자에 대한 연락 관리 등이 제대로 이뤄지지 않는 등 여러 부문에서 허술하게 관리됐다고 지적됐다.
감시관은 이같은 문제를 파악, 지난 2020년 9울 25일 FDA에 전화를 걸어 불건전한 관행에 대해 경고하고 이메일로 우려 사항을 보고했다. 그러나 그는 보고일 오후에 바로 해고됐다. 감시관은 15년 임상연구 경력에서 해고는 처음이라고 주장했다. 또 FDA로 부터 이메일을 받았으나 별도의 조치가 이뤄지지 않았다.
이메일이서 지적된 해당임상 전체임상은 NCT04368728로 등록돼 있으며 벤타비아의 관리 하에서 3개 기관에서 1000명의 참가자가 등록됐다. 또 전체임상은 153개 기관에서 시행됐으며 44,000명이 참여했다.
감시관이 목격, 이메일로 보고한 임상시험의 문제점은 접종 후 복도에서 임상직원의 모니터링이 이뤄지지 않는 참가자, 이상반응을 경험한 환자에 대한 전화통화 등 적시 추적관찰 부족, 프로토콜 부족, 백신 온도관리 허술 등 12가지에 달했다.
이같은 문제 지적에도 불구 해당임상을 포함한 전체 임상시험 자료를 기반으로 2020일 12월 10일 FDA 자문위원회에서 긴급사용승인 신청을 검토했으며 이자리에서 벤타비아에 대한 문제점은 거론되지 않았다고 밝혔다.
감사관은 해고 이후 벤타비아 직원들과 연락을 했으며 지난 6월 문자메시지를 통해 "불평했던 내용은 모두 사실"이라고 사과했다고 설명했다.
또 전직 벤타비아 직원 2명은 익명으로 영국의학저널과 연락, 내부고발 내용에 대해 사실을 확인해줬다. 그중 한명은 이같은 헬터 스켈터(Helter Skelter, 엉망)인 작업 환경은 경험해보지 못했다고 말했다.
전직 직원은 또 감사관이 해고된 이후에도 문제가 지속됐다고 밝혔으며 직원 부족 문제로 코로나 감염여부를 확인하는 면봉 채취를 제대로 하지 않았던 상황도 설명했다.
실제 올해 8월 발표된 FDA 임상검토에서 전체시험이서 코로나증상이 의심된는 477명의 면봉 채취가 이뤄지지 않았다고 명시돼 있다.
또 해당 직원은 20년간 연구하면서 경험한 것과 다른 환경을 벤타비아에서 경험했다며 내부고발한 감시관의 해고 직후, 임상시험의 문제를 지적받고 감사가 이뤄졌다고 밝혔다.
베타비아는 지난 9월 해당 문제에도 불구 화이자는 벤타비아에 코로나백신 관련 소아청소년, 임산부, 부스터샷 등 4건의 임상에 하청을 받아냈다. 해당 임상은 NCT04816643 , NCT04754594 , NCT04955626 , NCT05035212 등이다.
