정기 약사감시 점검대상 품목·제형 수 확대도
국회가 GMP 위반 불법 제조행위 근절 대책으로 정기 약사감시보다 적발률이 높은 특별 약사감시 비중을 높이는 방안을 고려해 볼 수 있다고 제안했다.
또 현재 제조소당 제형별 1품목씩 평균 2개 제형에 대해서 실시하고 있는 정기 약사감시 점검 대상 품목 수와 제형 수를 확대하는 것도 함께 거론했다.
홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 식품의약품안전처 2020년도 결산예비심사보고서에서 이 같이 언급했다.
홍 수석전문위원에 따르면 2020년 기준 202개 제조소를 대상으로 정기 약사감시를 실시한 결과, 16개 제조소가 GMP 등을 위반했고, 제조소 및 수입자 등을 대상으로 실시한 특별 약사감시에서는 102개 중 75개 제조소가 GMP 등을 위반해 전년도에 비해 위반율이 증가했다.
올해 3월에도 내부고발로 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약의 GMP 위반이 적발됐으며, 3월부터 7월까지 유사 사례 점검 등을 위한 특별 기획점검을 수행해 49개 중 6개 제조소에서 유사한 GMP 위반이 확인됐다.
위반 품목 수는 47개로 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하거나 작성된 기준서 및 지시서를 준수하지 않은 것으로 나타났다. 또 원료 사용량을 임의로 증감하고, 거짓으로 제조기록서를 작성한 경우도 있었다.
홍 수석전문위원은 "이런 GMP 위반 사례가 발생하는 주요 원인은 제조업자의 경우 변경허가를 위한 소요시간과 비용 회피 등 경제적인 이유로 GMP를 위반할 유인이 존재하고, 사전에 조사일정을 통보하는 일반적인 행정조사를 통해서는 GMP 위반 적발에 한계가 있기 때문이며, 보충적으로제네릭 의약품 난립으로 1개 제조사가 위탁제조하는 의약품 허가품목 수가 많아 각 제조소가 이를 모두 관리하는데 한계가 있다는 점도 작용했을 것으로 보인다"고 했다.
이어 "의약품 제조업자가 GMP를 위반해 의약품을 생산하는 경우 안전성과 유효성에 문제가 발생해 이를 복용하는 환자에게 위해를 끼칠 우려가 있고, 특히 대형 제조업자가 불법 제조를 하는 경우 그 파급력이 매우 클 것으로 예상되는 바 GMP 위반한 불법 제조행위를 근절하기 위한 대책을 마련해야 하며, 우선적으로 GMP 사후관리를 강화할 필요가 있다"고 했다.
구체적으로는 "감시인력 증원 등을 통해 현재 제조소당 제형별 1품목씩 평균 2개 제형에 대해 실시하고 있는 정기 약사감시의 점검 대상 품목 수와 제형 수를 확대하거나 정기 약사감시보다 GMP 위반 제조소 적발률이 높은 특별 약사감시 비중을 높이는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 했다.
홍 수석전문위원은 "앞서 언급한 최근 5년간 정기 및 특별 약사감시 결과를 보면, 정기 감시 적발률은 평균 12.5%이며, 특별 감시는 47%로 나타나는데, 이는 특별 감시가 민원‧진정 등에 따라 제보된 내용 위주로 점검하고, 조사일정을 사전에 통보하지 않아 자료 조작 등 위반 사항을 은폐하기 어렵기 때문인 것으로 추측된다"고 했다.
한편 홍 수석전문위원은 "지난 6월 본회의를 통과한 약사법 일부개정법률안이 7월 14일부터 시행됨에 따라 기존 생동성시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 허가받을 수 있는 품목을 최대 3개까지로 제한하는 이른바 '1+3' 품목 제한 규제로 제네릭 의약품 난립이 점차 해소된다면, 1개 제조사가 위탁제조하는 의약품의 허가품목 수가 감소해 각 제조소의 GMP 관리 강화 효과가 기대된다"고 했다.
