같은 자료를 이용해 품목허가를 받는 제네릭과 개량신약 남발을 방지하기 위한 이른바 '1+3 생동·임상자료 이용횟수 제한' 법안(약사법개정안)이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 

개정안에는 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 'CSO'도 리베이트 규제대상으로 명시하고, 지출보고서를 작성하도록 하는 내용도 포함돼 있다. 지출보고서를 공개하도록 하고, 위반 시 형사처벌하는 규정도 담겼다.

국회 법제사법위원회는 28일 오후 전체회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안(대안)을 수정 의결했다. 이 개정안은 오늘(29일) 오후 열리는 본회의에서 의결되면 확정된다. 

개정안을 보면, '1+3 생동·임상자료 이용횟수 제한'의 경우 두 가지 경과조치가 있다. 먼저 개정법 시행 전에 생동자료 등의 사용에 대해 이뤄진 동의는 개정규정에 따른 동의횟수 산정에 포함하지 않는다. 다시 말해 개정법 시행이후 3회까지 동의가 더 가능하다는 얘기다.

다른 하나는 '임상시험 실시 중인 의약품에 대한 경과조치'다. 개정규정 시행 전에 식약처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 종전규정을 따르되, 임상시험계획 승인을 받은 주관사가 공동개발 입증자료를 개정규정 시행일로부터 1개월 이내에 식약처에 신고하도록 했다.

당초 보건복지위원회를 통과한 개정안에는 공동개발사를 의약품 제조업자로 한정해 공장없는 제약사인 '위탁판매업자'가 제외되는 문제가 있었다. 따라서 '위탁판매업자'도 제조업자와 동일하게 임상시험 승인을 받고 공동개발을 진행하고 있는 점을 감안하면 경과조치에 포함시킬 필요가 있는데, 법사위 의결 시 자구수정에 이 부분이 반영됐는지는 아직 확인되지 않았다.

개정안은 이 외에도 많은 중요한 제도개선 사항을 담고 있다. 요약하면 이렇다.

#매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 함(안 제2조의2 신설).

#중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 함(안 제18조 및 제18조의2).

#의약품 품목허가 신청 또는 품목신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료를 이용하여 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 있는 의약품을 최대 3개로 제한함(안 제31조제10항부터 제16항까지).

#거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 또는 품목신고를 받아 품목허가가나 품목신고가 취소된 의약품등과 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 품목허가가 취소된 의약품에 대하여 각각 5년, 3년간 품목허가 또는 품목신고를 제한함(안 제31조제17항).

#임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회의 법적 근거를 마련함(안 제34조의2제3항제5호 및 제34조의5 신설).

#중증질환 또는 희귀질환 치료 목적의 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 하거나 품목허가 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 함(안 제35조의2 및 제35조의4).

#원료의약품을 수입하는 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함(안 제42조제7항).

#의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 형사처벌 하도록 함(안 제47조, 제47조의2, 제69조의4 및 제95조).

#스테로이드 또는 에페드린 성분 주사제 등의 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함(안 제47조의4, 제90조 및 제98조제1항제7호의3).

#시각ㆍ청각장애인을 위하여 안전상비의약품 등 특정 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품등의 정보를 점자 또는 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함(안 제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6 신설).

#거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함(안 제76조 및 제93조).

#위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정함(안 제81조의2).

#제조·수입 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함(안 제88조의2 신설).

#백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위한 백신안전기술지원센터의 설립ㆍ운영에 관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함(안 제90조의2 및 제90조의3 신설).