미 하원 감독개혁위윈회(위원장 카롤린 B. 말로니)는 지난 18일(현지시간) 애브비 대표를 불러 '휴미라'와 '임브루비카'의 가격인상 정책과 특허를 통한 반경쟁 관행에 대한 위법 여부를 묻는 청문회를 진행했다.
청문회에는 애브비 대표 리차드 곤잘레스와 하버드의대 알론 케셀헤임 등이 참석해 증언했는데, 가격정책 관행으로 피해를 입은 환자들의 비디오 증언 등도 포함됐다.
질의에 나선 민주당 아이아나 프레슬리 하원의원은 "(휴미라에 대해) 오는 2023년까지 특허를 통해 경쟁을 억압하는 것은 정부가 더 많은 비용을 부담하고 환자는 더 희생해야 한다는 것"이냐고 질문했다. 이에 곤잘레스 대표 '예'라고 짧게 대답했다.
이에 프레슬리 의원은 "애브비 자체 문서에 근거하면 경쟁이 지연되면서 미국 의료 시스템에 최소 190억 달러의 추가비용이 발생하고 환자는 신체, 심리, 재정적 부담이 늘어날 것으로 예상된다"고 문제점을 지적했다.
이어 케이티 포터의원 등 다수 의원의 질문이 이어졌다. 2013년 '임브루비카' 가격 인상에 대해서는 부작용 감소 등 약물 자체의 개선이 있었는지 질문했고, 곤잘레스 대표는 동일 부작용 프로필을 갖고 있다며 차이가 없다고 답했다.
휴미라가 화농성 한섬염에 대한 연구 수행시 희귀의약품지원법의 인센티브 없이도 이미 해당 시장에서 수익성을 확인한 상태에서도 불필요하게 인센트브를 받았느냐는 질의에도 곤잘레스 대표는 부정하지 않았다.
곤잘레즈 대표는 또 애브비가 연구예산의 상당부분을 휴미라에 대한 독점기간을 연장하는데 투자했음을 인정하고 독점을 통한 가격 정책 유지를 위한 것 아니냐고 따지는 질문에 그 같은 결과를 초래할 수 있다고 응답했다.
이어 증언에 나선 특허전문가들은 "특허는 경쟁을 막을 수 있는 좋은 방법"이라며 "특허 강화가 혁신을 억제할 것이라는 생각은 잘못됐으며 특허 기준을 높이고 심사를 개선할 필요가 있다"는 의견을 밝혔다.
이어 "가격이 맘에들지 않는다는 이유로 필요로 하는 환자들에게 공급을 거부하는 항암제를 상상하기는 어렵다"고 개인적인 의견을 덧붙였다.
특허 전문가인 타밀 마민(Initiative for Medicines, Access, and Knowledge 공동대표)은 "미국 특허시스템의 느슨함을 남용해 제약사들은 손쉽게 더 많은 특허를 획득, 해외에서는 가격을 인하하면서 (미국에서) 바이오시밀러 경쟁을 억제하고 있다. 반면 영향력이 적은 EU에서는 특허가 취소, 철회됐다"고 설명했다.
위원회 소속 하원의원 모두 초당적으로 특허 문제를 지적하며 미국 공공보험인 '메디케어'가 약품가격을 협상할 수 있도록하는 법안을 통과시키겠다는 의지를 밝혔다.
하버드 의대 케셀헤임 박사는 해당 법률을 통해 "다른 국가와 같이 미국은 약가 협상 능력을 갖출 수 있을 것"이라며 "이미 다른 국가들이 하는 일로 약품 가격을 낮출 수 있는 방안이 될 수 있다"고 주장했다.
끝으로 말로니 감독개혁위원회 위원장은 메디케어를 통해 2014년부터 1018년까지 휴미라와 임브루비카에 대한 지출만 125억 달러에 달한다고 지적했다.
이어 "애브비와 다른 제약회사는 가격 인상을 위해 미국을 목표로하는 것은 당연한 결과로 이는 메디케어가 가격협상을 금지하고 있기 때문"이라며 "가격협상 권한을 메디케어에 부여하는 법안을 통과시켜야 하는 이유를 명확히 보여 준다"고 말했다.
청문회에서 앞서 공개된 보고서에는 애브비의 미국내 약가 인상 내용 등이 상세히 공개됐다.
2003년 전 제조사인 애보트가 휴미라를 첫 출시했던 당시 40밀리그램 당 522달러 정가였으나 애브비로 회사가 분리된 이후 2013년까지 1,024달러로 가격을 인상했다고 설명했다. 이후 휴미라 가격은 추가로 인상, 2천달러를 넘기면서 첫 시장가격에 비해 470% 증가했습니다고 주장했다.
이를 통해 2020 년 휴미라의 미국 순매출은 161억 달러에 달했다. 또한 바이오시밀러 출시 전이 2015년 기준 미국가격 1,727 달러에 비해 캐나다, 영국, 독일, 일본과 한국은 약 400~ 970달러에 불과했다고 미국 역차별 상황에 대해 지적했다.
임브루비카의 가격도 2013년 이후 이유없이 83% 인상됐으며 매일 4정을 복용해야 하는 환자는 24만2,039달러의 비용이 든다는 점을 문제로 강조했다.
한편 휴미라는 바이오시밀러 제품출시를 준비중인 9개 업체들과 합의계약을 통해 오는 2023년 1월 31일까지 미국내 독점시장을 확보하고 있다. 반면 유럽에서는 6개의 바이오 시밀러 업체가 진출해 있는 상태다. 이같은 경쟁을 통해 약가는 80%선까지 떨어지게 됐다.
