안전성 정보의 보고기한은 기존 '15일 이내'였지만 정보의 내용·수준·시급성에 따라 기한을 달리 정해 외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 '15일 이내'에서 '3일 이내'로 보고기한을 단축하는 등 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 체계를 구축한다.
식약처는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 3월 8일 개정·공포했다.
이번에 개정의 주요 내용은 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서는 미국·유럽 등과 같이 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 적용하도록 해 관리를 강화한다.
또 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 의약품(예: 산화에틸렌)의 경우에는 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영할 수 있도록 했다.
외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 3일 이내(국내 조치계획 7일 이내) 보고, 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 경우 7일 이내 보고, 그 외 지시하지 않은 경우 15일 이내 보고해야 된다.
특허권등재자가 납부기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 부득이한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 1개월의 범위에서 그 납부기간을 연장할 수 있도록 해 특허권 보호 기회를 보장하고 정보 활용성을 높이기 위해 통지의약품 허가신청과 관련된 '등재의약품의 명칭'에 대한 정보를 추가로 공개한다.
여기서 통지의약품은 특허권이 등재된 의약품(등재의약품)의 안전성·유효성 자료를 근거로 허가 신청한 의약품으로, 허가를 신청한 자는 그 사실을 특허등재권자 등에게 통지하여야 한다.
앞으로는 특허에 도전해 통지의약품이 허가를 신청하면 ▴허가신청일자 ▴통지의약품 정보 ▴근거한 등재의약품 명칭(추가) 공개하게 된다.
의약품 품목허가‧신고 후 발급되는 종이 허가증 등 대신 온라인(의약품안전나라, nedrug.mfds.go.kr)으로 상시 열람할 수 있도록 하는 전자허가증 서비스 근거가 마련된다. 여기서 허가증의 경우 허가증, 신고증, 승인서, 적합판정서 등을 의미한다.
국내에 대체의약품이 없어 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 국가필수의약품의 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있는 근거가 마련된다. 이는 지난해 4월7일 약사법 개정 후속조치로 거짓으로 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분의 세부 기준을 마련한 것이다. 의약품등 제조(수입)업, 품목허가·신고, 임상시험 계획 승인 등 취소가 추가됐다.
