1회용 점안제는 무조건 한번 쓰고 버릴 수 있도록 그 형태를 만들어야 한다.

식약처가 최근 '일회용 점안제 안전관리 가이드라인'을 통해 제조 및 품질관리와 유통에 대해 고려사항 등을 알렸다.

먼저 1회용 점안제의 제조 시 무균시험법, 불용성이물시험법, 불용성 미립자시험법을 따르며 이중 불용성미립자시험법의 경우 1회용 점안제의 불용성미립자시험법에 따른 확인 자료를 첨부해야 된다.

용기는 1회용 점안제의 용량 기준의 경우 용법용량에 따라 1회 사용시 잔량이 남지 않는 용량인 0.5ml 이하로 정해야 된다. 용기의 형태 보다는 점안액의 용량을 1회 사용 적정량인 0.5ml 이하로 하는 것이 우선 시 돼야 하며 형태는 개봉 후 다시 뚜껑을 덮을 수 없는 형태의 용기로 하는 것이 보다 바람직하다고 제시됐다.

아울러 휴대용 보관 용기 동봉은 금해야 된다.

표시 및 기재 사항은 '1회용'을 병기하고 제품명은 용기 라벨도 기재돼야 하며 첨부문서 및 용기 등에는 '개봉 후에는 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버리도록 한다'와 '자른 곳에 요철이 생길 수 있어 용기파편을 제거하기 위해 사용 전에 살짝 눌러 1~2방울을 사용하지 않고 버린다', '용기의 끝 부분이 눈에 닿지 않도록 한다'라는 문구를 넣어야 한다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기