(3월 약평위 심의 약제) 한 때 슈퍼항생제로 불리며 주목받다가 국내에서 퇴장했던 답토마이신 오리지널의 제네릭들이 일제히 급여 첫 관문 경계선에 섰다.
심사평가원 약제급여평가위원회를 '조건부'로 통과한 것인데, 일단 해당 업체들의 조건 수용 가능성이 높은 것으로 알려져 급여권 진입에 청신호가 켜졌다.
심사평가원는 지난 4일 열린 약평위에서 건일제약 펜토신주350mg 등 4개 제약사 답토마이신 제제 8개 품목이 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성 있음'으로 심의를 마쳤다고 밝혔다.
평가금액 이하는 대체약제 가중평균가의 90%를 의미하는데, 대체약제로는 리네졸리드 제제가 급여평가에 활용된 것으로 알려졌다.
7일 관련 업계에 따르면 답토마이신 제제가 처음 국내에 등장한 건 약 13년 전 일이다. 건일제약이 미국 항생제 전문제약사인 큐비스트로부터 국내 판권을 사와 '큐비신주(500mg)'라는 제품명으로 2007년 7월20일 시판허가를 받았었다. 이후 건일제약은 250mg, 350mg 함량 제품을 추가로 도입했다.
적응증은 그람양성균에 의한 성인의 복합성 피부 및 피부 연조직 감염, Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증 등이었는데, 다제내성이 있는 환자에게 당시 마지막 단계에서 쓰는 항생제라는 의미에서 일명 '슈퍼항생제'로 불렸다.
하지만 큐비신은 급여권 진입에 실패한데다가, 재심사기간인 2007년7월18일~2013년7월17일 6년 동안 PMS 용례를 채우지 못해 2014년 2월 수입업무정지 처분을 받은 뒤 결국 시장에서 퇴장하는 비운의 약이 됐다.
미국 FDA가 호산구성 폐렴 발병 위험 가능성을 '라벨(허가사항)'에 반영해 국내에서도 안전성 서한이 배포된 것도 큐비신 사용을 위축시킨 한 요인으로 작용했다.
답토마이신은 이후 특허가 만료돼 해외에서 제네릭이 발매됐고, 국내 제약사들도 오리지널 대신 제네릭으로 방향을 선회했다. 가장 먼저 움직인 건 건일제약의 자회사 펜믹스였다. 이 회사는 답토신주 500mg과 350mg을 2019년 1월29일과 같은 해 5월7일 잇따라 시판 허가받았다. 건일제약도 다음해인 2020년 8월22일 펜토신주 350mg과 500mg 시판허가를 획득했다. 두 회사 제품은 모두 펜믹스가 직접 제조한 것이다.
보령제약과 영진약품은 수입을 택했다. 보령제약은 이탈리아 히크마사 제품을 들여와 보령답토마이신주라는 제품명으로 350mg과 500mg을 지난해 5월21일 시판 허가받았다. 영진약품은 스페인 제약사(식약처 의약품안전나라 제조사 미기재) 제품을 선택했다. 허가 품명은 답토주로 350mg과 500mg 제품이 지난해 10월14일 판매 승인됐다.
항생제는 잘 알려진 것처럼 개발이 어려워서 신약을 구경하기 쉽지 않은 약제군이다. 간만에 신약이 나와도 오래된 약제가격에 견줘 비용효과성을 평가해야 해서 높은 가격을 받기 어렵다. 이 때문에 급여 등재를 포기하거나 어렵게 등재해놓고도 퇴장하는 일이 생기고 있다. 동아제약의 국내개발 신약 시벡스트로(테디졸리드)가 대표적인 사례였다. 한국엠에스디의 저박사주(세프톨로잔/타조박탐 복합제)도 2017년 4월7일 국내에 도입됐지만 아직 급여권에 진입하지 못한 상태다.
이번 답토마이신 제제들은 그나마 제네릭이어서 가격이슈를 돌파할 수 있을 것으로 전망된다. 앞서 언급한 것처럼 건일제약 등 4개 제약사 제품은 리네졸리드 성분 제제가 대체약제로 평가에 활용됐다. 따라서 약평위 평가금액 이하는 리네졸리드 성분 제제 가중평균가의 90% 수준을 의미한다.
건일제약 등이 이 가격수준을 수용해야 건보공단 협상단계로 넘어가는데, 일단 수용 가능성은 큰 것으로 알려졌다. 펜토신주 등 8개 품목이 등재절차를 원활히 마무리해 등재되면 제네릭이지만 '최초 등재' 품목 지위를 얻게 된다.
