"긴급성 고려 신속 검토...절차 생략은 없어"
"국내 개발신약도 예외는 없다." 국내 첫 코로나19 항체치료제인 셀트리온의 렉키로나주(레그단비맙)도 총액제한형 위험분담제(RSA)를 통해 급여 등재이후 재정관리를 받게 될 전망이다.
보험당국과 회사 측의 협의 여하에 따라 RSA 유형이 추가될 수도 있다.
이른바 '글로벌 진출신약 약가우대'의 경우 일부 조건을 충족하지 못해 적용받지 못할 가능성이 큰 것으로 알려졌다.
심사평가원은 지난 4일 열린 약제급여평가위원회에 소위원회 구성안을 보고하고, 렉키로나주 급여적정성 평가 착수 사실을 이례적으로 언론을 통해 공개했다.
이와 관련 심사평가원 관계자는 "코로나19 위기 상황에서 이슈가 되고 있는 약제여서 문의가 많을 것으로 보고 선제적으로 급여적정성 평가 착수 사실을 공개했다"고 설명했다. 이 관계자는 그러면서 "(렉키로나주는) 특별한 케이스여서 진행과정에서 정부와 전문가 등 여러 단위에서 협의가 필요한 사안이 많다"며, 약평위에 소위원회 구성안을 보고하게 된 배경도 언급했다.
이미 언론보도를 통해 공개된 것처럼 렉키로나주는 약평위 평가를 마칠 때까지 3단계 절차를 거치게 된다. 1단계는 전문가 자문회의다. 여기서는 급여기준과 사후관리 방안을 검토하게 되는데, 일선 진료현장에서 실제 코로나19 환자를 치료하고 있는 임상전문가들이 참여하게 된다. 통상 급여적정성 평가과정에 대입하면 약제급여기준소위원회 성격의 회의체다.
2단계는 이번에 새로 구성되는 약평위 산하 별도 소위원회다. 약평위는 현재도 경제성평가, 급여약제기준, 위험분담제, 재정영향평가, 한약제제, 약제사후평가 등 6개 소위원회를 두고 있다.
하지만 심사평가원은 렉키로나주의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 면밀히 검토하기 위해 별도 소위원회를 구성하기로 했다. 기존 소위원회와 비교하면 보다 많은 분야의 전문가들이 참여하는 '확대소위' 성격이다.
심사평가원 관계자는 "좀 더 신속히, 그러면서도 충실하고 객관적으로 평가를 진행하기 위한 취지로 이해하면 될 것"이라고 했다. 이런 과정을 모두 마치고 최종적으로 급여적정성 여부를 심의하는 약평위가 3단계가 된다.
이 관계자는 "렉키로나주의 경우 3상 조건부로 허가돼 일단 총액제한RSA는 의무적으로 적용받는다. 추가적으로 RSA 유형을 더 적용할 지는 회사 측이 어떻게 할지에 달려있다. 일단 진행해 봐야 한다"고 했다.
이어 "보건의료에 미치는 영향을 고려하는 부분(일명 '글로벌 진출신약 약가우대')은 일부 충족되지 않는 조건이 있어서 해당이 안될 것 같다. 물론 좀 더 들여다봐야 해서 지금은 확정적으로 말할 단계는 아니다"라고 했다.
이 관계자는 또 "렉키로나주는 비교대상이 없어서 협의할 게 많다. 최대한 신속히 하되, 볼 것(일련의 평가절차)은 다 봐야 하는 상황이다. 처음이니까 3단계 절차를 거치고 별도 소위원회도 구성하게 됐는데, 렉키로나주 이후에 진입하는 코로나19 치료제에 대해서도 동일한 방식을 적용할지는 그 때 가봐야 알 수 있을 것 같다. 분명한 건 렉키로나주는 특이한 케이스라는 점"이라고 했다.
한편 급여목록에 있는 주사제가 허가 취하되면서 급여적정성 재평가 대상에서 제외할 지 여부를 재심의하기로 한 은행엽엑스 제제 관련 안건은 이번 약평위에는 올라가지 않았다. 이와 관련 심사평가원 측은 "사후평가소위원회에서 먼저 논의한 뒤 약평위에 넘길 계획이다. 아직 사후평가소위 단계를 거치지 않았다"고 했다.
