바이오시밀러 출시 전 시장 '스위치'에 무게
(3월 약평위 심의 약제) 한독이 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 울토미리스(라불리주맙) 급여등재 절차를 진행하면서 상대적인 저가 전략을 펼치고 있는 것으로 알려져 관심을 모으고 있다. 다소 '의외의 선택'으로 비춰지고 있기 때문이다.
7일 심사평가원에 따르면 약제급여평가위원회는 지난 4일 울토미리스에 대해 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성 있음'으로 심의를 마쳤다. 한독 측이 평가금액 이하(대체약제 가중평균가 100%)를 받아들여야 급여 첫 관문을 넘어선다는 의미인데, 한독 측의 수용은 기정사실화로 여겨지고 있다.
한독 측은 울토미리스 급여등재를 신청하면서 자사 선발약제인 초고가의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)와 투약비용 비교 자료를 제출한 것으로 알려졌다. 솔리리스주 투약비용 수준에서 급여절차를 진행했다는 의미다.
한독 측의 이런 결정이 의외라고 평가되는 건 솔리리스주의 히스토리와 연관이 있다. 솔리리스주는 위험분담계약(RSA)이 종료돼 2019년 10월 상한금액이 15% 인하됐다. 앞서 급여확대 인하율까지 포함하면 최초 등재가격 대비 17% 이상 약가가 낮아진 상태다.
당시 솔리리스의 RSA계약 종료도 의외라는 평가가 나왔었다. 아직 제네릭(바이오시밀러)이 나오지 않은 상황이어서 계약을 연장할 가능성이 있었는 데도 계약종료를 선택했기 때문이다.
만약 솔리리스가 이 때 RSA계약을 연장했다면 울토미리스도 RSA 트랙을 밟았을 것으로 보인다. 하지만 이미 계약이 종료돼 있는 상태여서 울토미리스는 일반등재 절차를 밟았다. 여기서 또 의외인 것은 한독 측이 현 솔리리스 가중평균가 수준으로 급여절차를 밟아 최초 등재가격보다도 훨씬 낮은 수준의 약가로 울토미리스 급여전략을 세웠다는 점이다.
한독 측의 이런 결정은 솔리리스주 바이오시밀러를 염두에 둔 영향이 큰 것으로 파악된다. 바이오시밀러가 시장에 진입하기 전에 울토미리스를 신속히 등재시켜 솔리리스주의 PNH 시장을 '스위치'하는 게 전략적으로 유리할 수 있기 때문이다.
솔리리스주 바이오시밀러는 현재 국내 제약사인 삼성바이오에피스와 이수앱지스 등이 개발 중이다.
솔리리스주는 초기용량 투여 후 2주마다 유지용량을 투여하는데, 울토미리스는 투여횟수를 '초기 용량 투여 후 8주마다'로 대폭 단축시켰다. 따라서 솔리리스주 투약비용 수준에서 상한금액이 정해지더라도 약가 자체는 울토미리스가 더 높게 설정된다.
한독 측이 관측대로 평가금액 이하를 수용하면 곧바로 건보공단 협상단계로 넘어가게 되고, 건강보험정책심의위원회 등 이후 절차도 무난히 진행될 것으로 보인다. 하반기 중 급여권 진입을 사실상 예약해 놓은 것이다.
한편 울토미리스는 PNH 적응증만 있지만 솔리리스는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증(Refractory Generalized Myasthenia Gravis), 시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder) 등의 치료에도 쓰인다. 적응증이 훨씬 더 넓은 것이다. 솔리리스주 건강보험 청구액은 2019년 기준 362억원 규모였다. 지난해 상반기에는 169억원어치가 청구됐었다.
