신규 등재되는 항생제 답토마이신 주사제 급여기준이 신설된다. 투여단계는 2차다. 역시 새로 급여목록에 오르는 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 라불리주맙 주사제도 급여기준이 새로 마련된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)'을 18일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 이들 약제의 급여 개시 예정일은 6월7일인데, 건강보험정책심의위원회 의결에 따라 달라질 수 있다고 복지부는 덧붙였다.
먼저 답토마이신 주사제(펜토신주 등)의 급여기준이 2차약제로 신설된다.
구체적으로는 허가사항 범위 중 메티실린(Methicillin) 내성 균주에 의한 오른쪽(right-side) 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증에 투여 시 반코마이신(vancomycin)이나 테이코플라닌(teicoplanin)에 실패한 경우 또는 두 약제의 부작용으로 투여할 수 없는 경우 급여를 인정한다. 투여소견서도 첨부해야 한다.
이번에 등재되는 답토마이신 제제는 건일제약 펜토신주, 펜믹스 답토신주, 보령제약 보령답토마이신주, 영진약품 답토주 등이다.
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 라불리주맙 주사제(울토미리스주) 급여기준도 신설된다.
급여 투여대상은 유세포분석(Flow cytometry)으로 측정한 발작성야간혈색소뇨증과립구 클론크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고, 유산탈수효소(LDH: Lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상인 만 18세 이상의 환자이면서, ▲혈전증: 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 기왕력 ▲폐부전: 정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통, 숨가쁨(New York Heart Association Class III), 폐동맥고혈압 확진 ▲신부전: 신부전 병력(eGFR≤60mL/min/1.73㎡) ▲평활근 연축: 입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드 중 하나에 해당해야 한다.
또 솔리리스주를 6개월 이상 투여하고 있는 환자 중 유산탈수효소(LDH)가 정상 상한치의 1.5배 이하인 경우도 급여 투여대상이다.
과립구 클론(Granulocyte clone) 크기가 10% 미만인 환자이거나 생불량성 빈혈에 호중구수 0.5 X 10^9/L 미만, 혈소판수 20 X 10^9/L 미만, 망상적혈구(Reticulocyte) 25 X 10^9/L 미만, 중증의 골수 저세포성(Bone marrow hypocellularity) 중 두 가지 이상에 해당하면 제외된다.
다른 생명을 위협하는 질환(급성 골수성 백혈병 또는 고위험성 골수형성이상 증후군 등)을 동반하고 있어서 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자, 치료에 대한 반응을 저하시킬 것으로 예측되는 다른 의학적 상태의 존재, 임신 및 산후 3개월 이내 등도 제외대상이다.
복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과, 관련 급여기준 등을 참조해 (울토미리스주의) 급여기준을 신설한다"고 설명했다.
