선발약제 지위 잃은 프랄런트, 4년여만에 급여 '잰걸음'
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선발약제 지위 잃은 프랄런트, 4년여만에 급여 '잰걸음'
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.03.08 06:26
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대체약제 레파타 가중평균가 수준서 등재 절차 진행
걸음마 단계 바이오의약품 시장 활력 기대

(3월 약평위 심의 약제) 사노피아벤티스코리아의 프랄런트펜주(알리로쿠맙)가 급여 첫 관문을 넘어섰다.

국내 허가 4년 2개월여만인데, 국내 시판허가를 3개월 가량 늦게 받았던 암젠코리아의 레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙)는 이미 2년 8개월 전에 등재돼 건강보험을 적용받고 있다.

급여 등재 지연으로 고지혈증치료제 첫 바이오의약품 시장에서 실질적인 선발약제 지위를 대체약제에게 내준 셈이다. 

7일 심사평가원에 따르면 3월4일 열린 약제급여평가위원회에서 프랄런트펜주 75mg과 150mg, 2개 함량 제품이 '급여 적정성이 있는 것'으로 심의를 마쳤다. 통과됐다는 의미다.

프랄런트는 간 표면에 존재하면서 LDL 수용체를 파괴해 혈중 나쁜 콜레스테롤 농도를 높이는 역할을 하는 'PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)' 효소를 억제하는 기전을 갖고 있다. 프랄런트주 75mg과 150mg, 프랄런트펜주 75mg과 150mg 등 4개 함량 제품이 2017년 1월20일 식약처로부터 시판 허가를 받았는데, 이번에 통과된 건 이중 프랄런트펜주 75mg과 150mg 2개다.  

프랄런트는 과거에도 급여등재에 도전했다가 고배를 마신 적이 있었다. 반면 프랄런트의 대체약제인 같은 계열의 레파타는 2018년 8월에 이미 급여목록에 올랐다. 국내 허가는 2017년 4월13일로 프랄런트보다 3개월 가량 늦었지만 급여등재를 신속히 진행해 고지혈증치료제 바이오의약품 시장의 선발주자가 됐다.

뒤늦게 다시 급여에 도전한 프랄런트는 레파타주와 투약비용 비교를 통해 이번에 급여 적정성이 있는 것으로 약평위 심의를 마쳤다. 레파타주의 가중평균가 수준에서 급여 등재 신청한 것으로 보이는데, 앞으로 남아있는 건보공단 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 절차도 무리없이 마무리 돼 하반기 중 급여목록에 등재될 것으로 관측된다.

급여등재가 늦어지기는 했어도 프랄런트에 기회는 있다. 선발약제인 레파타가 아직 시장을 크게 확장하지 못했기 때문이다.

프랄런트가 급여 시장에 진입하면 레파타 시장이 타격을 받기보다는 고지혈증치료제 시장에서 바이오의약품의 '파이'를 키우는 역할을 할 것으로 보인다. 이를 통해 두 약제 모두에게 도움을 주는 방향으로 함께 성장할 가능성도 있다. 

늦었지만 아직 늦은 게 아닌 것이다. 프랄런트 2주 1회, 레파타 월 1회 등 두 약제의 투여요법은 조금 차이가 있다. 한편 후발약제이지만 1년에 두번만 투약하면 되는 노바티스의 같은 계열 약제 인클리시란(렉비오)도 연내 국내 도입될 것으로 전망된다.  인클리시란은 3월부터 독일에서 처방이 시작됐고, 현재 미국FDA 허가를 기다리고 있다.



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