의료기기 피해보상제도 도입이 본격화되고 있다.

이는 인공유방 등 의료기기의 결함이 사회적으로 이슈화되면서 환자피해발생시 소송절차 외 구제수단 미비하다는 지적이 지속적으로 제기, 식약처가 관련 의료기기법 개정에 나선 것이다.

식약처는 그동안 이와 관련해 손해보험협회와 보험연구원, 산업계 등으로 구성된 민관협의체를 운영해 피해보상제도 도입방향 등을 논의해왔었다.

아울러 피해구제 제도를 위한 책임보험제도 및 분쟁조정기구 등 입법을 위한 용역연구를 지난해 6월부터 올해 1월까지 실시해 국내외 사례조사와 의료기기 피해보상제도 개정안 도출 등을 진행한 바 있다.  

이에 제조수입업자의 책임보험가입 의무화와 의료기기 분쟁조정기구 설치 등을 내용으로 하는 개정안을 마련했다.

피해보상제도 도입을 위한 의료기기법 개정은 이달에, 보험가입 의무화 및 행정처분 규정신설은 1년 유예, 분쟁조정기구 설치 근거 및 분쟁조정 효력 등 규정은 2년 유예된다.

하위법령은 내년 2월까지 책이보험 가입금액과 분쟁조정위원회 구성 등 피해보상에도 세부사항을 마련하기로 했다.

책임보험의 경우 시행령에는 보험가입대상과 가입보험종류, 보험가입금액 등 규정하고 시행규칙에는 세부적인 보험가입 금액 등 세부사항이 마련될 예정이다. 분쟁조정위원회는 사행령에는 위원회 및 사무국 운영에 관한 사항이, 시행규칙에는 분쟁조정 신청 방법과 절차, 조정안 형식 등 세부사항이 마련된다.

엄태선 기자 다른기사 보기