인체삽입의료기기 부작용 보고건수가 최근 4년 6개월간 7천건을 넘어선 것으로 나타났다. 특히 올해 상반기에 이미 2800건을 초과해 지난해보다 2.4배 이상 증가했다. 또 부작용 10건 중 8건 이상은 실리콘겔인공유방 보고 건수인데, 이중 80% 이상이 엘러간과 존슨앤드존슨메디칼 제품으로 파악됐다. 

11일 더불어민주당 서영석 의원(경기부천정)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2015년부터 2020년 6월까지 인체삽입의료기기 부작용 발생건수는 16개 품목 7285건으로 집계됐다. 올해 상반기(1월~6월)에만 2840건이 발생됐는데, 이는 지난해 1년 건수보다 2.4배나 더 많다.

품목별로 보면, 실리콘겔인공유방이 6367건으로 전체 발생건수의 87.4%를 차지했다. 이어 특수재질인공무릎관절 482건(6.6%), 이식형심장충격기 106건(1.5%) 순으로 뒤를 이었다. 특히 올해 상반기 실리콘겔인공유방 부작용 발생건수는 2790건으로 2019년 714건에 비해 2.9배 증가했다. 올해 상반기 추세가 그대로 이어질 경우 부작용 발생건수는 지난해의 7.8배를 상회할 것으로 전망된다. 실리콘겔인공유방의 부작용 유형으로는 구형구축과 파열이 각각 3272건(51.4%), 2503건(48.6%)으로 대부분을 차지했으며, 업체 중에서는 한국엘러간(주)과 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 제품이 전체의 81.4%(5186건)를 점유했다.

한편 정부 추적관리대상 여부에 관계없이 부작용이 발생한 의료기기 상위 5개의 부작용 발생건수는 총 1만 4365건으로 실리콘겔인공유방(6367건), 실리콘막인공유방(4733건), 인공엉덩이(뼈)관절(1,855건), 인공무릎관절(927건), 특수재질인공무릎관절(482건) 순으로 많았다. 전체 1만 4365건의 부작용 발생건수 중 한국존슨앤드존슨메디칼(주)의 제품이 67.6%(9,714건)를 차지했다.

서영석 의원은 "식약처가 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기에 대해 부작용 또는 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 추적관리대상으로 지정하고 있지만, 급격히 증가한 부작용 발생건수를 보면 식약처의 추적관리시스템에 개선이 필요하다"고 지적했다.

이어 "식약처는 인체삽입의료기기의 부작용을 예방하기 위한 관리체계를 재구축하고, 부작용이 자주 발생하는 의료기기에 대한 개선조치를 주문하는 등 인체삽입의료기기 안전관리 강화를 위한 대책 마련이 시급히 이루어져야 한다"고 강조했다.

최은택 기자 다른기사 보기