정부는 천연물신약 육성·지원을 위해 최근 4차 계획을 확정하는 등 5년마다 연구개발 촉진계획을 수립해 정부예산을 투입하고 있다. 그러나 2012년 이후 지난 8년 간 국내에서 새로 허가된 천연물신약은 전무했다. 그나마 그동안 허가된 제품 대부분의 생산액이 100억원이 넘는 건 눈에 띠는 대목이다.
14일 정부에 따르면 국내 천연물신약은 2001년 에스케이케미칼의 골관절염치료제 조인스정을 시작으로 2012년 한국피엠지제약의 골관절염치료제 레일라정과 영진약품의 아토피피부염치료제 유토마외용액까지 총 8개가 시판 허가돼 있다. 2012년 이후 최근 8년 동안에는 단 한 건도 나오지 않은 것이다.
이와 관련 정부는 국내 천연물신약 글로벌 진출을 위한 품목허가 기준 강화로 개발 기업의 부담이 증가했다는 걸 이유로 꼽았다. 실제 감사원 지적(2015)에 따라 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'에서 천연물신약 별도 허가요건과 심사기준을 2016년 삭제했었다.
한편 시판 허가된 제품 중 실제 생산되고 있는 천연물신약은 현재 6개인데, 모두 생산액이 100억원이 넘는 것으로 나타났다. 국산신약 전체와 비교하면 생산성이 높은 것이다. 실제 2019년 기준 국산신약 30개 중 생산액이 100억원 이상인 제품은 제미글로 군(1072억원), 카나브 군(491억원), 펠루비(311억원), 놀텍(413억원), 듀비에 군(181억원), 케이캡정(534억원) 등 6개에 불과하다.
이에 반해 천연물신약은 6개 모두 100억원이 넘는다. 품목별로는 조인스정 약 523억원, 스티렌정 약 270억원, 신바로캡슐 170억원, 시네츄라시럽 약 363억원, 모티리톤정 약 355억원, 레일라정 약 122억원 등이다. 레일라정의 경우 제네릭 진입으로 절대금액이 반토막 났다.
