막강한 영업력·전략적 약가 선택 시 파장 클 듯
연 매출 800억원 달성으로 천연물 신약 전성시대를 열었던 스티렌의 과거 영광을 재연하기 위해 종근당이 지텍정(육계건조엑스)을 들고 시장 진입에 출사표를 던졌다.
지텍정은 종근당이 천연물신약 개발 10년 만에 허가를 받은 약물로 적응증은 스티렌과 같은 급성 위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선이다.
허가를 받기 위해 진행한 3상 임상 역시 스티렌을 대조약으로 선정하는 전략을 꾀했다.
임상 3상에서 지텍정은(육계건조엑스 75mg) 또는 대조약(스티렌, 애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 60mg)을 1일 3회씩, 2주간 투여해 전·후 내시경 검사로 위점막 미란의 유효율을 평가했다. 그 결과 지텍정이 스티렌 대비 위내시경 검사상 우월함이 확인됐다.
이상반응은 급성 위염 및 만성 위염 환자 176명을 대상으로 진행한 임상에서 약 5.11%(9명/176명, 13건)로 나타났다. 이 중 1.70%(3명/176명, 5건)에서 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이 보고됐고, 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 1% 이상 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 위식도역류질환, 소화불량, 복부 팽창 등이었다.
지텍정 허가에 대해 관련업계에서는 '제2의 스티렌 탄생'이라는 평가가 나오고 있다.
업계 관계자는 "경쟁 약물인 스티렌과 비교 임상을 통해 유효성을 확보한 만큼 시장 진입에 상당한 이점을 확보하게 됐다"면서 "종근당이 전략적인 약가를 제시할 경우 시장에서의 파급력은 상당할 것"이라고 예측했다.
다른 관계자는 "위염치료제 시장에서 국산 신약들이 등장하는 가운데 나온 천연물신약이라는 점에서 의미가 있다"면서 "종근당의 막강한 영업력과 타당한 약가가 시너지를 발휘할 경우 시장에 새로운 바람을 일으키게 될 것"이라고 내다봤다.
앞서 종근당은 천연물신약 개발 열풍이 불던 2012년 육계건조엑스를 포함해 3개 물질에 대한 연구에 착수했다. 이후 2019년 국내 급성·만성 위염 환자 279명을 대상으로 유효성·안전성을 확보하기 위한 3상 임상을 진행하며 천연물신약 개발에 청신호를 켠 뒤 2022년 스티렌과 비교 임상으로 식약처 허가를 받게 됐다.
지텍정은 2012년 허가를 받은 레일라정 이후 10년 만에 등장한 천연물신약으로 국내제약사 천연물신약의 명맥을 잇게 됐다는 점에서도 의미가 있다.
한편 지텍과 직접적인 경쟁 상대가 된 스티렌은 2002년 동아제약(현 동아ST)이 출시한 천연물 신약으로 2013년 기준 최대 연매출 800억원을 기록하며 '천연물신약' 전성시대를 연 주인공이다.
이후 스티렌은 약가인하와 제네릭 출시 등 악재가 겹치며 매출규모가 급감했고, 동아ST는 스티렌의 경쟁력을 높이기 위해 제형과 복용 횟수(1일 3회→1일 2회)를 줄인 스티렌 시리즈를 잇따라 선보이며 시장 방어에 총력을 기울이고 있다. 2021년 기준 스티렌의 매출 규모는 195억원대다.
