5년마다 시행되는 의약품 품목허가 갱싱제도가 한층 강화된다.

제출해야 할 자료가 추가된 것이다.

식약처는 15일 '의약품의 푸목갱신에 관한 규정' 개정 고신안을 행정예고하고 의견조회에 들어갔다. 의견조회는 2개월으로 오는 7월15일까지이다.

개정 주요내용은 의약품 품목갱신 신청 시 안전관리에 관한 제출자료 요건이 추가됐다.

유효기간 동안 수집된 신속·정기보고 자료 이외에 수집된 자료에 대해 안전관리책임자가 작성한 분석·평가 결과와 안전관리조치에 관한 자료를 추가로 제출토록 한 것이다. 

아울러 수출용 의약품의 국내 시판용 전환 시 유효기간 적용된다.

국내 시판용 의약품이 수출용으로 전환한 이후 다시 국내 시판용으로 전환할 경우의 유효기간을 수출용 의약품으로 전환하기 이전에 부여받은 갱신 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간으로 했다.

이와 관련 식약처 관계자는 "제약사에서 안전관리책임자가 자체적으로 수집해 분석한 자료를 추가적으로 제출해달라는 것"이라면서 "정리된 자료를 내주면 평가에 있어 더욱 정확하고 합리화할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편 고시 시행일은 고시한 날부터이며 다만 수출용기간 제외의 경우 고시 후 6개월이 경과한 날로부터 시행된다.

아울러 적용례는 고시 시행 이후 의약품 품목허가 또는 품목신고 갱신을 신청하는 경우부터 적용되며 수출용기간 제외의 경우 지난 2013년 1월1일 이후 국내 시판용에서 수출용 의약품으로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 의약품에 적용된다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기