지난 15일, 품목갱신 제출자료 등 수렴
코로나19로 몇 달째 미뤄졌던 민관 소통 채널 '팜투게더'가 지난주 다시 열렸다.
제약업계는 식약처의 '소통의 표본'으로 팜투게더를 꼽을 정도로 호응이 매우 좋았지만 올해들어 코로나19 확산으로 회의를 아예 열지 못해왔다.
정부의 '생활속 거리두기'로 전환되면서 식약처도 지난 15일 팜투게더를 정상적으로 추진했다. 15개사가 참여한 이번 회의는 한국글로벌의약산업협회가 주관했으며 최소인원이 참여한 가운데 토론형태로 진행했다.
이날 핵심의제는 5년마다 해야하는 의약품 허가갱신시 안전성정보 등 관련 자료 제출 재검토와 해외서 발생된 안전성정보 등 허가변경사항 할때 국내 반영 범위를 명확해달라는 내용이다.
식약처는 같은날 관련 의약품의 품목갱신에 관한 규정 개정고시했다. 의약품 품목허가 갱신 시 실효성 있는 안전성 검토를 강화를 추진한 것이다. 현행 안전관리에 관한 자료로서 부작용 신속, 정기보고 여부만 제출하면 됐으나 앞으로는 안전관리책임자가 수집자료를 분석, 평가한 결과 및 안전조치 자료 일체를 추가로 제출하도록 하는 내용이다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "코로나19 때문에 열지 못했던 업계와의 소통채널을 드디어 열었다"면서 "업계가 지속적으로 팜투게더를 어떤 방식으로든 열자로 주문해왔었고 식약처도 그 필요성을 알고 있었다"고 밝혔다.
이 관계자는 "이날 논의된 내용들은 여러 담당과가 함께 검토해야하기 때문에 즉답은 어렵지만 업계의 당당한 요구에 대해서는 개선을 추진할 것"이라고 덧붙였다.
이어 "검토결과는 이달중 관련 협회에 통보할 예정"이라면서 "앞으로도 현장의 목소리를 보다 적극적으로 청취하는 이같은 소통채널을 적극 열겠다"고 말하고 팜투게더 활성화를 약속했다.
글로벌의약산업협회 관계자는 이와 관련 "이번 팜투게더는 올해 들어서 처음 진행된 자리였다"면서 "제약업계 현장에서의 애로사항 등을 식약처에 알린 자리였다"고 설명했다.
그는 "해외에서 발생한 안전성정보를 국내 의약품 허가정보에 어떻게 반영할지 그 기준에 대해 의견을 제시했고 일부 바이오의약품 갱신시 제출해야 하는 안전성 관련 정보의 원시자료를 제출해야 하는 등에 대해 업체의 어려움을 제시했다"면서 "어떤 결론을 도출하 것이 아니고 의견을 낸 것이었고 식약처도 관련 부서간 논의를 통해 그 개선방안을 내놓기로 했다"고 부연했다.
한편 '팜투게더'는 지난 2018년 5월부터 매월 마지막주 금요일에 열리는 민관 소통채널로 1~2개의 주제를 정해 토론형태로 논의되며 식약처는 그 결과를 허가절차나 심사과정에서 실무적으로 적극 반영하는 등 관련 제도 개선에도 적극 활용하고 있다.
제약업계도 제약바이오협회와 의약품수출입협회, 글로벌의약산업협회가 참여해 각 협회 회원사들이 관심을 갖는 주제를 돌아가면서 정하고 있으며 참여도 제한없어 이뤄지고 있다. 다만 코로나19 사태 이후 최소인원이 참여하는 방향으로 전환되고 있다.
