암젠코리아의 블리나투모맙(유전자재조합) 성분 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병치료제인 블린사이토주의 급여 범위가 내달 1일부터 확대될 전망이다.
필라델피아 염색체 양성 급여확대는 필수급여, 현 전액본인부담인 관해공고요법에는 선별급여가 각각 적용된다.
17일 관련 업계에 따르면 블린사이토주는 성인 및 소아의 필라델피아 염색체 양성 또는 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 치료에 쓰도록 허가받은 항암제다.
필라델피아 염색체는 9번과 22번 염색체의 장완 말단의 일정부위가 상호 위치를 교환해 짧아진 22번 염색체를 말한다. 이 염색체는 백혈병 세포의 증식기능에 관여하는 것으로 알려져 있다.
블린사이토주는 이미 2016년 10월부터 18세 이상 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 치료에 건강보험을 적용받고 있다. 또 2018년 7월부터는 18세 이상에서 18세 미만 소아까지 연령범위가 확대됐다.
이런 가운데 블린사이토주는 2019년 1월 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성의 급성 림프모구성 백혈병 치료에도 쓸 수 있도록 적응증이 추가됐고, 회사 측은 다음달인 2월25일 급여기준 확대 신청서를 심사평가원에 냈다.
구체적으로는 '(급여확대 신청) 필라델피아 염색체에 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성 백혈병의 관해유도요법'과 '(기준비급여 해소) 필라델피아 염색체에 양성 및 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성 백혈병의 관해공고요법'으로 나뉜다.
관해유도요법은 골수와 말초혈액에서 백혈병 세포의 수가 발견되지 않을 정도 상태가 되는 완전 관해(complete remission)를 만들기 위해 시행하는 항암요법을 말한다. 관해공고요법은 조혈모세포이식술 시행 전까지 관해(complete remission) 상태를 유지하기 위해 사용되는 항암요법을 의미한다. 현재 곽해공고요법은 환자전액본인부담으로 기준이 설정돼 있다.
암질환심의위원회는 이중 급여확대 신청에 대해서는 '필수급여', 기준비급여 해소 신청에 대해서는 '100분의 30 선별급여'로 평가했다.
블린사이토주는 사용범위 확대 사례이지만 선별급여가 포함돼 약가협상으로 넘겨졌고 한 차례 기한을 연기한 끝에 지난 12일 협상을 마무리지었다.
앞서 급여 적정성 평가에서는 이번 급여확대 범위 두 가지 모두 경제성평가 자료제출 생략가능 약제 조건을 충족하는 것으로 평가됐다. 이 경우 A7 국가 최저가 이하로 신청하면 비용효과성이 수용 가능한 수준이 된다. 블리사이토주는 A7 국가에 모두 등재돼 있는데 조정평균가는 316만132원이다.
대한혈액학회, 대한소아혈액학회 등 전문학회는 블린사이토주 필라델피아 염색체(양성) 관해유도요법이 1·2차 표준 치료에 실패한 환자의 치료 성공율을 높일 수 있다고 했다.
또 필라델피아 염색체(음성,양성) 관해공고요법은 완전관해에 도달한 환자들이 조혈모세포이식 전까지 관해 상태를 유지하는데 필요하다는 의견을 제시했다.
건보공단과 암젠코리아 측은 약가협상에서 재정영향 등을 고려해 상한금액을 4% 인하하는 데 합의했다. 이럴 경우 예상청구액 기준 예상되는 연 재정소요액은 약 62억원으로 추계됐다.
