블린사이토, 필라델피아 염색체 양성 3차이상에
공고요법 100분의 30 선별급여 적용
네번째로 등재되는 한국아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)와 한국애브비의 만성림프구성백혈병치료제 벤클렉스타정(베네토클락스) 급여기준이 신설된다. 임핀지주의 경우 면역항암제 첫 관해공고요법인데, 최대 투여기간이 12개월로 다른 면역항암제보다 짧다.
암젠코리아의 블린사이토주(블리나투모맙)는 필라델피아 염색에 양성인 환자에게 3차 이상에서 투여할 경우에도 급여가 확대 적용되고, 관해공고요법은 100분의 30 선별급여로 전환된다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 19일 공개하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 예정일은 4월1일이다.
임핀지주(더발루맙) 급여기준 신설=관해공고요법이다. 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 1%)이면서 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 2주기 이상 투여 후 질병진행이 없는 안정병변 이상의 절제 불가능한 국소 진행성(stage III)으로 CCRT 치료 종료 이후 42일 내에 투여하는 경우' 급여 적용된다.
급여인정기간은 12개월로 최대 2년으로 돼 있는 다른 면역항암제보다 투여기간이 더 짧다. 또 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한 한다.
심사평가원은 "PD-L1 발현비율 1% 미만의 경우 무진행생존기간에서 통계적으로 유의한 개선을 보이지 않았으며, 전체생존기간 HR도 1.36(0.79-2.34)으로 위약이 우월한 경향을 보이므로 PD-L1 발현율 1% 이상을 기준으로 급여 기준을 설정하되, 조직학적 분류(비편평상피세포암/편평상피세포암)와 무관하게 적용하며, 발현비율 검사방법은 관련 문헌에서 제시한 동반진단검사(VENTANA PD-L1(SP263) Assay 검사)를 반영한다"고 설명했다.
또 "신청요법의 분류, 병기 및 CCRT 실시 횟수, 투약시작 시기는 문헌에 따라 정하고, 기존 면역관문억제제에 적용되는 '주1 사항'을 동일하게 반영하되, 급여인정기간은 임상근거에 따라 1년까지로 하며(타 면역관문억제제의 최대 2년 기준 미 적용), 치료 실패 시 고식적요법의 타 면역관문억제제를 급여로 투여할 수 없다"고 했다.
옵디보·키트루다·티쎈트릭 투여대상 세부조건 추가=급여 투여대상이 '이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한 한다'는 내용으로 변경되고, '단 관해공고요법으로 더발루맙 치료 실패 시 급여 불가함'이라는 문구가 급여기준에 추가된다.
심사평가원은 "더발루맙 급여기준 신설에 따라 고식적요법 외에 관해공고요법으로도 면역관문억제제 투여가 가능해졌다"면서 "이에 고식적요법의 면역관문억제제 투여대상에 관해공고요법 투여 여부를 반영해 급여기준을 개정한다"고 했다.
벤클렉스타정(베네토클락스) 급여기준 신설='화학요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인
만성림프구성백혈병' 환자에게 3차 이상에서 투여해야 급여 인정된다.
심사평가원은 "교과서에 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 경우 'preferred category 2A'로 권고하며, 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 경우 'category 2A'로 권고하고 있다. 또 해당 적응증 성인 환자 대상의 단일군 2상 임상문헌에서 반응률(ORR)은 65%(95% CI 53-74), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 24.7개월(95% CI 19.2-NR) 등으로 확인돼 진료상 필요한 약제로 판단된다"고 설명했다.
이어 "현재 3차 이상에 대체 가능한 치료제가 없는 상태임을 고려해 이전 치료에서 화학면역요법제(rituximab, obinutuzumab)를 투여할 수 없었던 환자군도 투여기회를 제공하는 게 타당하다는 전문가 의견을 반영해 급여기준을 설정한다"고 했다.
블린사이토주(블리나투모맙) 급여기준 확대=급여 투여대상에 '필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병' 환자가 추가된다. 투여단계는 3차 이상이다.
또 CR 또는 CRh이면서 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우에 한해 최대 3주기까지 추가 투여할 수 있도록 돼 있는 공고요법이 약값 전액본인부담에서 30/100 본인부담(선별급여)으로 변경된다.
심사평가원은 "공여자측 문제 등으로 인해 불가피하게 조혈모세포이식을 즉시 받지 못하는 환자는 관해공고요법(3주기)이 필요하며, 현재 대체 가능한 약제가 없는 실정이므로 사회적 요구도 등을 감안해 관해유도요법 후 CR 또는 CRh이면서, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자에 한해 관해공고요법을 본인부담률 30/100으로 선별급여하기로 했다"고 설명했다.
