정부가 예고대로 약가 가산제도를 전면 개편하고 내년 1월 기준으로 가산기간이 3년을 초과하는 등재의약품을 대상으로 약가재평가를 실시하기로 했다.
개량신약(개량신약복합제 포함)에 대한 가산제도 특례는 원안대로 확정됐다. 또 심사평가원이 가산기간 연장여부를 심의할 때 기준에 대체약제, 진료상 필수여부 등을 고려하기로 했다.
보건복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정기준 개정안을 28일 확정 공고했다. 이중 가산제도 개편방안은 2021년 1월1일부터 시행된다.
이와 관련 복지부는 그동안 제약계가 전달했던 관련 주요 질의에 대한 답변도 함께 공개했다.
가산제도 변경 사항=개편안 시행 이후, 구체적으로는 오는 7월1일부터는 기준 요건을 모두 충족하는 제품에만 가산 제도가 적용된다.
합성·생물의약품의 기본 가산기간은 모두 1년으로 하고, 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산 유지 기간을 모두 최대 추가 2년(총 3년)까지로 통일한다.
이후 가산기간 연장을 원하는 경우 제약사는 매년 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 최대 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다.
단, 개량신약복합제를 포함한 개량신약의 경우 원칙적으로 1년+2년(+2년)의 가산제도 개편안을 동일하게 적용하지만 여기에 추가로 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 모든 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지한다.
개량신약 가산 대상=후발의약품 등재 시까지 별도의 가산이 유지되는 개량신약 대상은 식약처 허가 규정 상 자료제출의약품 중 안전성·유효성·유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정해 허가한 의약품을 말한다. 제약사는 식약처에서 개량신약으로 허가받은 증빙 자료를 제출해야 한다.
개량신약 가산 유지 세부 기준=최대 5년간의 가산제도 적용 후에도 개량신약(또는 개량신약복합제) 해당 품목 또는 품목을 구성하는 개별 단일제나 복합제의 후발의약품이 등재될 때까지 가산을 유지한다.
동일 투여경로·성분·제형의 제품이 등재되는 것을 의미하므로 함량이 다른 제품의 후발의약품이 등재되는 경우에도 가산은 종료된다.
가산기간 2년 연장 심의 기준=가산기간 3년 경과 후, 약제급여평가위원회에서 심의하는 가산 연장 기준은 대체약제, 진료상 필수여부, 제외국 등재 현황 및 청구현황 등을 고려할 예정이다. 복지부는 "향후 이와 관련한 의견수렴 등을 통해 가산 연장 기준을 수립할 예정"이라고 했다.
재평가=기 등재된 의약품 중 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우로 2021년 1월1일 기준, 최초 가산 적용 시점으로부터 3년을 초과한 품목은 모두 재평가 대상이다. 별도 유예기간은 없다.
재평가 적용 대상 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 개편안 적용 대상에서 제외된다. 기타 사항은 과거 2012년 일괄인하 등의 사례를 참고해 개별로 검토될 예정이다.
복지부는 "재평가의 대상 및 방법·절차 등 세부 사례별 적용 방안은 개편안 고시 시행 이후, 빠른 시일 내에 재평가 공고 등을 통해 알려드릴 예정"이라고 밝혔다.
