'기준요건' 약가재평가 3년 유예
재평가 대상 8월1일 기준 등재약
양도양수 등도 계단식 약가 적용

이른바 발사르탄 제네릭 약가제도로 불린 제네릭 약가차등 및 계단식 약가제도가 예정대로 오는 7월부터 시행된다.

첫 적용은 오는 6월 등재 신청한 제품부터다. 또 개정 기준에 따른 재평가 대상 약제는 오는 8월1일 기준 등재의약품이며, 이에 따른 약가재평가는 3년간 유예된다. 

아울러 기존에 등재된 의약품의 경우 동일제제별 품목 수 제한은 적용하지 않고, 기준요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용된다. 정부는 재평가의 대상 및 방법·절차 등 세부 사례별 적용 방안은 개편안 고시 시행 이후 공고하기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정기준 개정안(재행정예고)을 28일 확정 공고했다. 이중 기준요건에 따른 약가차등제와 계단식 약가제는 오는 7월1일부터 신규 등재되는 의약품부터 적용된다. 

이와 관련 복지부는 그동안 제약계가 전달했던 관련 주요 질의에 대한 답변(하단첨부)도 함께 공개했다. 

신규 등재 제네릭 약가산정 원칙=기준요건은 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출(기준요건1), 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출(기준요건1) 등 두 가지다. 

제네릭 상한금액은 두 가지 요건 모두 충족 시 각 최초 등재제품의 53.55%, 1개만 충족 시 45.52%, 충족 요건이 없는 경우 38.69%로 산정된다. 또 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정된 금액 중 낮은 금액의 85% 가격을 받을 수 있다.

기준요건 1 충족여부=식품의약품안전처 규정 상 의약품동등성을 입증해야 하고, 생물학적동등성시험 또는 임상시험을 수행해 허가받도록 명시된 대상 의약품은 기준 요건 충족을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 

다만 생동시험 갈음·면제 품목에 해당되는 경우 생동시험 관련 자료 대신 해당 사항을 입증하는 증빙 자료를 제출하면 된다. 가령 '생동시험을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하지만 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제 중 동일 제조업자의 품목은 비교용출시험자료 제출로 생동시험 자료 제출을 갈음하는 경우' 등이 이에 해당된다.

자체 생동시험 또는 자체 임상시험을 수행하는 경우 생동시험 관련 기준 요건을 충족한 것으로 보며, 자체적으로 수행했다는 것의 판단을 위해 품목허가권자(제약사)가 직접 주관(시험의뢰자)이 돼 실시한 생동시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료를 제출해야 한다.

자체 생동시험 또는 자체 임상시험 수행과 관련해 계열사는 동일 회사로 인정하지 않는다. 모회사·자회사의 경우도 마찬가지다. 

기준요건2 충족여부=등록대상 원료의약품에서 제외하고 있는 제제들의 경우(희귀의약품, 유전자재조합의약품 등)는 충족하는 것으로 인정된다.

복수의 제조소의 원료를 사용한 경우, 해당 제품의 사용 원료 모두가 원료의약품(DMF) 등록공고에 등록돼 있어야 하고, 복합제의 경우, 제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식약처에 등록된 원료의약품을 사용해 제조했다는 점을 입증해야 한다. 

기준 요건 충족 여부 판단은 품목 허가증의 '제조방법란'에 기재된 주성분 제조원의 명칭, 주소, DMF 등록번호 등과 식약처 원료의약품(DMF) 등록공고의 등록번호의 일치 여부 등을 확인한다.

기준요건 확인 제출자료=기준요건1의 경우 식약처 생동시험 입증 공문, 생동시험 또는 임상시험 결과보고서 사본, 품목 허가증 사본 등 자체 생동시험 혹은 임상시험 실시를 입증할 수 있는 서류다.

제출 자료만으로 품목허가권자 및 시험(생동시험 또는 임상시험) 의뢰자의 동일여부 확인이 어려운 경우 이를 입증하는 추가 자료 제출이 필요할 수 있다. 기준 요건2의 경우 식약처 DMF 공고 목록, 식약처 품목 허가증 사본 등을 제출하면 된다.

최초등재제품과 코마케팅(Co-marketing)하는 제품(위임형 후발의약품)이 후발의약품 정의에 적합하면서 이를 입증하는 자료를 제출하는 경우 기준 요건을 모두 충족한 것으로 판단한다. 

이 때 위임형 후발의약품은 품목 허가 시의 요건 등이 아닌 약제급여목록표에 최초로 등재된 제품(최초등재제품)의 코마케팅 제품에 대해서만 적용된다.

차등약가 부여 '20개 제품'의 기준='동일제제'별 제품 수 20개(최초등재제품 포함)를 의미한다. 제형은 주성분 코드가 달라도 동일제형군에 속하는 경우 동일제제로 보지만, 함량이 다른 경우 동일제제에 포함되지 않는다. 

다만 약제급여목록표에 최소단위로 상한금액이 표기된 제품 또는 1회용 점안제의 경우에는 단위당 함량을 기준으로 상한금액을 산정하므로 주성분 코드 기준이 아닌 품목 허가 제품 수(식약처 품목 기준 코드)를 기준으로 20개를 적용한다.

기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다.

급여목록표에 신청제품과 동일제제의 자사제품이 있는 경우에도 약가제도 개편 후에는 원칙적으로 기준 요건과 등재 품목 수를 반영한 차등·계단식 약가를 적용한다. 그러나 예외적으로 제2호가목(1)에 따라 1개 제품만 등재돼 있는 경우에는 자사동일가를 인정해 기 등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다.

다수품목 동시 등재 신청시 적용방안=동일제제별 등재 품목 수가 19개인 제품군에 20번째 제품이 결정신청한 경우, 동일한 달에 등재 신청한 동일제제 제네릭 제품은 실질적으로 20번째로 등재 신청한 것으로 인정해 기준 요건 충족 여부에 따라 약가를 산정한다.

익월 등재 제품부터는 전월 등재된 제품군을 포함한 기등재 동일제제 중 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85% 가격으로 계단식 약가가 적용된다.

계단식 약가 적용 시작 후 등재 품목 수가 변동되더라도 동일제제별 등재 품목 수가 21개 이상으로 38.69% 또는 최저가의 85% 중 낮은 금액으로 등재된 제품의 산정 이력이 존재하는 경우, 후발 등재 제품의 약가는 등재 품목 수 변동에 관계없이 계단식 약가(38.69% 또는 동일제제 최저가의 85% 중 낮은 금액)를 적용한다.

약제급여목록표 등재 후 추가적으로 기준 요건을 충족해 해당 사실을 입증하는 자료를 제출하더라도 변경된 기준 요건 충족 여부를 반영한 약가 반영(인상)은 없다.

가등재 의약품 적용방안=가등재 제품의 경우 아직 등재되지 않은 것으로 간주하므로 특허권 침해 문제 소멸로 실제 등재되는 시점에서 다른 신규 등재 신청 제품과 동일하게 적용한다. 

우선판매품목허가 제품 적용방안=기준 요건 등의 충족 여부는 다른 제품들과 동일한 개편안이 적용되며, 등재 시기는 개편안 이전과 동일하게 적용된다.

양도양수 제품 적용방안='약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준' 제5호마목의 경우는 종전가와 동일하게, 제5호바목의 경우 삭제된 제품의 최종 상한금액과 산정된 약가 중 낮은 금액으로 산정된다.

품목 양도양수의 경우에는 양도 제품의 기준 요건 충족 지위를 양수 제품이 모두 승계하게 된다. 다만 양도 제품이 자체 생동성 시험과 DMF 기준 요건을 모두 만족한 제품인 경우, 양수 제품이 이와 동일한 제조소에서 생산한 제품을 판매할 경우에만 기준 요건을 모두 승계 받은 것으로 간주한다. 제조소가 다를 경우 기준 요건에 따른 입증 자료를 따로 제출해야 한다.

약가 산정은 개편안에 따라 동일제제 등재 품목 수에 따른 약가 적용을 받게 된다. 만약 동일제제 등재 품목 수가 20개 이상인 시점에 양도양수가 이루어지는 경우 양수한 제품의 약가는 계단식 약가 산정 방식에 따라 산정된다. 최초등재제품도 마찬가지다.

위임형 후발의약품 적용방안=최초등재제품과 코마케팅하는 제품(위임형 후발의약품)은 이를 입증하는 자료를 제출하는 경우 기준 요건을 충족하는 것으로 간주한다. 다만 최초등재제품이 아닌 제품의 임상시험자료를 허여받아 허가받은 제품의 경우 기준 요건 충족을 입증하는 추가 자료를 제출해야 한다.

공동임상 제품 적용방안=공동임상 개발 제품의 경우라도 기준 요건 충족을 위해서는 자체 생물학적동등성시험 또는 자체 임상시험을 수행하고 이를 입증하는 자료를 제출해야 한다. 

따라서 임상시험을 통해 허가받은 제품의 경우에도 품목 허가권자(제약사)가 주관해 수행한 임상시험인 경우에만 인정한다. 다만, 공동임상으로 허가받은 제품이 급여목록표상의 최초등재제품일 경우에는 기준요건 적용을 받지 않는다.

제조판매허가(신고)-수입허가(신고) 전환 시=개편 전과 동일하게 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다. 다만 기존 제품의 삭제와 새로운 제품의 등재가 동시에 이루어져 제품이 전환되는 경우에 한하며, 제조판매허가(신고) 또는 수입허가(신고) 제품을 추가하는 경우 삭제 및 전환의 경우에 해당되지 않으므로 (제5호마목(2)의) 적용 대상이 아니다. 

제조판매허가(신고) 품목을 위탁제조판매허가(신고) 품목으로 전환하는 경우에도 마찬가지다. 

개편안 적용시점=고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정·조정을 신청한 약제 중 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용된다. 따라서 오는 5월 결정신청 제품들까지는 이전 규정이 적용되며, 6월 결정신청 제품부터는 개정된 고시 기준이 적용될 예정이다.

다만 5월 이전에 결정신청된 제품이더라도 재평가 신청 또는 자료보완 등의 사유로 인해 평가 기간이 지연된 경우에는 개정된 고시 기준이 적용될 수도 있다.

재평가 적용대상=기 등재된 의약품 중 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 제제(동일제제) 내 최초등재제품 및 희귀의약품, 퇴방의약품, 저가의약품을 제외한 모든 품목이 재평가 적용 대상으로 오는 8월1일까지 급여목록에 등재된 제품이 재평가 대상이다.

최초등재제품이 목록에서 삭제돼 존재하지 않는 경우에는 식약처에서 대조약으로 지정된 제품은 재평가에서 제외되나, 대조약이 복수일 경우에는 대조약 상호간에 생동성 시험 등을 수행햐여 한다.

재평가 적용 대상 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 개편안 적용 대상에서 제외되며, 기타 사항은 과거 2012년 일괄인하 등의 사례를 참고해 개별 검토될 예정이다.

기존에 등재된 의약품의 경우 동일제제별 품목 수 제한은 적용하지 않고 기준요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용된다. 

재평가 검토 일정=제네릭 약가제도 개편안 시행(2020.7.1.) 이후 3년간의 유예기간을 거쳐 기 등재 의약품에 대한 재평가가 이루어질 예정이다. 2023년 7월1일 이후에 한다는 얘기다.

2012년 일괄인하 시 최종 평가 금액이 상대적 저가 기준선으로 조정된 제품군들의 경우, 이 금액을 53.55% 가격으로 간주하고 이에 따른 약가 차등제를 적용한다. 

복지부는 "재평가의 대상 및 방법·절차 등 세부 사례별 적용 방안은 개편안 고시 시행 이후, 빠른 시일 내에 재평가 공고 등을 통해 알려드릴 예정"이라고 밝혔다.