기사 (4건) 리스트형 웹진형 타일형 바이오약 전주기적 품질관리 청사진 모색...규정개정도 바이오약 전주기적 품질관리 청사진 모색...규정개정도 식약처가 빠르게 변화하는 바이오의약품에 대한 전주기적 품질관리의 국제조화에 나선다. 앞서 식약처는 지난해 노후화된 바이오약 품질관리 모니터링시스템을 개선했으며 첨단바이오약의 경우 맞춤형 신속처리제도 마련에 추진하기도 했다.식약처는 내년에 바이오약 특성에 맞춘 차별화된 사전 GMP실사를 추진과 함께 전주기적 품질관리를 위한 제도개선에도 뛰어든다. 9000만원의 예산을 투입해 10개월간 관련 연구를 진행하는 것.이번 연구는 의약품 전주기 안전관리에 대한 국제 가이드라인이 발표돼 국내 규정에 적합하도록 관련 체계 도입과 적용을 위한 현황 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2023-11-20 06:35 희귀-난치질환 환자 위해 첨단바이오약 신속처리제 정비 희귀-난치질환 환자 위해 첨단바이오약 신속처리제 정비 희귀-난치질환 환자들에게 보다 빠른 치료의 기회를 제공하기 위해 정부가 앞장선다.식약처는 올해 의료수요자인 환자의 치료기회 확대 관점에서 신속처리제도를 합리적으로 운영하기 위해 나선다. 신속처리를 위한 관련 규정을 정비한다는 방침이다. 이를 위해 먼저 첨단바이오의약품 품목허가-심사규정 개정을 통해 '대체치료제가 없는 경우'의 범위를 한층 명확화하는 등을 추진한다. 또 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 국제조화에도 신경을 쓴다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정개정에 따른 첨단바이오의약품 특성을 반영한 GMP 규정 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2023-03-28 06:50 첨단바이오약 신속처리제도 마련...국제조화 반영 첨단바이오약 신속처리제도 마련...국제조화 반영 식약처가 기존 의약품과 달리 첨단바이오약에 대한 맞춤형 제도 마련에 박차를 가하고 있다.이번에는 첨단바이오약에 대한 신속처리제도의 국제조화가 그 대상이다.이를 위해 6400만원의 예산을 투입해 '국제조화된 첨단바이오의약품 신속처리제도 운영방안 연구'를 진행해 관련 규정 개정의 기초자료로 활용한다.이번 연구사업은 첨단바이오약에 대한 해외 신속심사 대상범위부터 평가지표 등 최신 규제 동향에 대한 조사와 분석을 하게 된다.또 첨단바이오약에 대한 해외 품목별 상세한 허가 현황을 분석하고 신속처리제도의 합리적인 운영방안을 마련하게 된다.구체 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2022-07-05 06:50 '그레이존' 해소...희귀난치질환 개발기간 3.5~4.5년 단축 '그레이존' 해소...희귀난치질환 개발기간 3.5~4.5년 단축 식약처가 희귀난치질환자의 치료기회를 확대하기 위한 보다 체계적 제품화 지원 프로그램을 운영한다.식약처는 25일 바이오의약품 산업 및 정책방향 온라인 설명회를 통해 이같이 밝혔다.식약처는 그레이존 해소하고 유연하고 탄력적인 허가심사체계를 구축해 대체치료제가 없는 중대한 질환이나 희귀질한 등 의료적 수요가 높은 제품에 대한 신속처리제도를 마련했다.이를 위해 단체별 사전심사인 맞춤형 심사와 우선심사, 조건부 허가를 작동하게 된다.이같은 신속처리 프로그램이 모두 적용할 경우 현재 통상 12~15년의 개발기간이었던 제품을 최대 3.5~4.5 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2021-03-26 07:31 처음처음1끝끝