식약처가 빠르게 변화하는 바이오의약품에 대한 전주기적 품질관리의 국제조화에 나선다.
앞서 식약처는 지난해 노후화된 바이오약 품질관리 모니터링시스템을 개선했으며 첨단바이오약의 경우 맞춤형 신속처리제도 마련에 추진하기도 했다.
식약처는 내년에 바이오약 특성에 맞춘 차별화된 사전 GMP실사를 추진과 함께 전주기적 품질관리를 위한 제도개선에도 뛰어든다. 9000만원의 예산을 투입해 10개월간 관련 연구를 진행하는 것.
이번 연구는 의약품 전주기 안전관리에 대한 국제 가이드라인이 발표돼 국내 규정에 적합하도록 관련 체계 도입과 적용을 위한 현황조사, 청사진 마련이 필요해 진행된다.
구체적으로 보면 바이오의약품 제조방법 및 품질관리와 관련한 변경 시 해외 규제기관, 예를 들어 미국, 캐나다, 호주, 일본, 유럽, ICH 등의 규정 및 사례에 대한 조사 및 비교 분석을 한다.
세부적으로 변경 허가 필요 항목 및 자체 관리 항목 분류와 변경 시 구비해야 하는 자료 등을 제안하게 된다.
또 전주기 안전관리 체계 도입 및 적용을 위한 전주기 품질관리 로드맵 및 도입시 고려사항도 함께 제시된다.
도입시 고려사항은 필요시 바이오의약품 제품군별로 제시되며 국내 규정에 적합하도록 적용 가능한 바이오의약품 관련 세부 로드맵을 마련하게 된다.
아울러 필요한 규정 개정 사항과 가이드라인, 내·외부 교육자료 개발 등도 함께 이뤄진다. 이는 전문가 자문을 통한 고려사항(안)을 마련하게 된다.
식약처는 이번 연구를 통해 바이오의약품의 전주기 안전관리에 대한 전주기 품질관리 로드맵과 바이오의약품 전주기 품질관리를 위한 고려사항(안) 마련하고 내외부 교육자료 마련 및 배포할 예정이라고 밝혔다.
