기사 (3건) 리스트형 웹진형 타일형 임상연구, 첨단바이오약 허가심사시 활용방안 모색된다 임상연구, 첨단바이오약 허가심사시 활용방안 모색된다 식약처가 국내외 첨단재생의료 임상연구 실사례 분석을 통해 임상연구와 허가심사를 연계하는 방안을 찾는다. 식약처가 4000만원의 예산을 투입해 '첨단바이오약 허가심사와 첨단재생의료 임상연구 사례분석-연계방안'을 마련한다. 연구는 오는 11월말까지이다. 구체적으로 국내외 승인되 첨단재생의료 임상연구 승인시 제출자료를 분석하게 된다. 여기서 임상연구는 고위험 4건, 중위험 5건 등이 있다. 또 미국이나 유럽, 일본 등 해외 주요국가 첨단재생의료 임상연구 사례를 분석하게 된다.뿐만 아니라 해외 주요국의 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2023-01-26 06:56 "완제-원료 연계심사 2차 보완기간 짧다"...식약처, 소통 강화 "완제-원료 연계심사 2차 보완기간 짧다"...식약처, 소통 강화 원료의약품 업체들이 완제업체들이 요청하는 허가연계심사 관련 자료에 적지않은 어려움을 겪고 있는 것으로 드러났다. 특히 완제-원료 연계심사를 통해 허가를 진행하다보니 불순물 관련 자료를 원료업체들이 완제의약품 업체와 소통을 통해 기간내에 식약처에 제출해야 하는 것이 쉽지않다는 애로사항이 제기됐다. 식약처는 지난 26일 업계와의 소통채널 '팜투게더'를 원료업체들과 진행했다. 이날 업체들은 이같은 현안 개선과 CTD 등 정보공유, 수입면제요건 등 다양한 의견을 냈다. 먼저 완제-원료 연계심사와 관련해 2차 보완 기간이 10일이라 기간을 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2022-08-29 06:48 식약처-정보통신산업진흥원, 첨단의료기기산업 지원 나서 식약처-정보통신산업진흥원, 첨단의료기기산업 지원 나서 정부가 첨단의료기기 산업을 지원하기 위해 발 벗고 나섰다.식품의약품안전처(처장 이의경)과 정보통신산업진흥원(원장 김창용)은 3일 인공지능 등 첨단의료기기 분야의 연구개발, 규제과학, 국제협력 등의 분야에서 협력하는 업무협약을 체결했다.이번 협약은 4차 산업혁명 시대에 발맞춰 한국형 인공지능 의료기기(닥터앤서) 등 첨단의료기기에 대한 규제과학 전문성 향상과 산업 지원을 위해 추진됐다.주요 협력내용은 ▲한국형 인공지능 의료기기 등 국가 주요 사업과 식약처 허가 연계 ▲첨단의료기기의 세계시장 진출과 우수 허가제도의 국외 홍보 ▲기술·규제 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2020-03-03 12:05 처음처음1끝끝