◆유한양행---③연구개발과제

 

면역항암제 종양 16개 등 파이프라인 31개 보유
중앙연구소-임상개발-개발 등 300여명 연구인력
섬유증질환-비만 6개, 고셔병 등 중추신경계 3개

 

지난 2주동안 유한양행이 보유하고 있는 제품군과 그 매출실적을 살펴봤다. 이번주는 유한양행이 향후 세계시장에서 경쟁하며 성장할 수 있는 마중물인 연구개발 진행사항을 들여다본다.

유한양행은 31개의 연구개발과제(파이프라인)의 진행사항을 소개했다.

종양 16개, 섬유증질환-비만 6개, 중추신경계 3개, 퇴행성디스크질환 등 기타 6개의 과제가 있다. 이중 임상 3상 실험 제출을 조건으로 지난 1월 허가를 받은 비소세포폐암 신약 '렉라자'도 포함돼 있다.

이같은 연구개발과제를 가시화하기 위한 연구개발 조직은 크게 중앙연구소와 임상개발부문, 개발부문으로 나눠져 있다.

중앙연구소는 R&D전략실과 의약공정실, 바이오신약부문, 합성신약부문, 임상개발부문으로, 임상개발부문은 임상전략팀 및 임상운영팀 등으로, 개발부문은 의약품 개발팀 및 헬스케어 개발팀 등으로 구성돼 있다.

연구개발 인력은 지난해 3분기 기준 중앙연구소에 180명, 임상개발부문 40명, 개발부문 59명으로 총 279명이 연구개발에 몰두하고 있다. 핵심 연구인력은 오세웅 전무가 중앙연구소장겸 합성신약부문장을 맡으며 이끌고 있다. 임효영 전무는 임상개발부문장을, 김종균 상무는 바이오신약부문장겸 R&D전략실장으로 역할을 하고 있다.

연구개발비용은 지난 2018년 1126억원을 사용해 매출 대비 7.4%를, 2019년 1382억원을 투입해 매출의 9.3%, 지난해 3분기 누적 1246억원을 써 매출 대비 10.8%를 나타냈다. 점점 연구비율이 높아지고 있는 추세다.

그럼 유한양행이 주목하고 있는 연구개발 과제는 무엇이 있을까.

신약의 경우 레이저티닙 성분 '렉라자'가 국산 신약 31호로 지난달 허가가 났으며 현재 국내 임상 3상을 진행중에 있다.  2019년 12월11일 식약처로부터 임상승인을 받은 후 지난해 12월17일 변경 승인받았다.

임상내용은 상피세포 성장인자 수용체 활성 돌연변이 양성을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료로서 게피티니브 대비 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 임상시험이다. 오는 2023년 11월까지 진행되며 목표시험대상자수는 380명(국내 150명)이며 무진행 생존을 살피게 된다. 임상실시기관은 연세대세브란스병원 조병철 종양내과 교수 등이 28개 병원에서 진행 중이다. 글로벌 임상은 2018년 얀센에 기술이전해 진행하고 있다.

위마비증과 변비 등 기능성 소화기 질환 합성신약인 'YH12852'은 지난 2016년 임상 1/2상 완료 후 지난해 프로세사 파마슈티컬에 기술 이전했으며 미국 임상 2A상을 진행중이다.

또 퇴행성디스크 치료제인 바이오신약 'YH14618'의 국내 임상2a상을 완료했으며 미국 임상 2상 승인신청을 준비중에 있다. 앞서 지난 2018년 7월 스파인바이오파마사에 기술이전해 임상시험 등을 진행하고 있다.

퇴행성디스크 치료제, 위마비증 등 기술수출 다수
1상 4개, 전임상 3개, 탐색 21개 등 대부분 탐색중

이밖에 연구개발과제는 임상 1상 4개, 전임상 3개, 탐색 21개로 이제 그 가능성을 살피고 있는 수준에 머물고 있다.

1상의 경우 바이오신약 면역항암제인 'YH24931'과 섬유증질환-비만 비알콜성지방간염 바이오신약 'YH25724'에 대해 지난 2019년 베링거인겔하임에 라이센스아웃으로 임상 1상을 진행했다. 두드러기-천식 치료제 'YH35324'와 천식 합성신약 'YH25487'이 포함돼 있다.

전임상의 경우 바이오신약 면역항암제 'YH32367', 비알콜성지방간염 합성신약 'YHC1102', 코비드치료제 전임상 'YH35361'이 있다.

탐색단계는 다양하다.

항암제는 면역항암제가 많았다. 바이오신약 'YH29143'과 'YHC2122',  'YHC2119', 'YHC2120', 'YHC2115', 'YHC2118', 'YHC1128', 'YHC2124', 합성신약 'YHC1103' 등 9개였다.
간암의 경우 합성신약 'YHC1107', 'YHC1114', 폐암 합성신약 'YHC1104', 뇌암 'YHC1125' 등이 종양 관련 파이프라인으로 포진돼 있다.

비만의 경우 'YH34160'과 'YHC2129', 비알콜성지방간염 합성신약 'YHC1108'과 'YHC1131'이 있다. 고셔병-파브리병-파킨슨씨병 'YHC1116', 파킨슨병 'YHC2127', 알츠하이머병 'YHC2126', 켈로이드 'YHC1113'이 탐색단계에 있다.

개량신약도 지난해 3분기 기준 17개가 연구개발중이었다.  

먼저 복합개량신약의 경우 골다공증 'AD-102'가 임상 1상 진행을, 고지혈-고혈압 'AD-201'과 'AD-202', 'AD-207' 임상 3상을, 고혈압치료제 'AD-209' 임상 2상을, 순환기 'AD-210' 임상 1상 등을 진행중이다. 아울러 개량신약의 경우 대사 'AD-204' 1상을, 탈모 'AD-208' 3상을 진행중이다.

 

국내외 제약-대학-연구기관 공동연구 등 협력 확대도
핵심기술 향상 주력...역량강화위한 교육프로그램 운영

유한양행은 이같은 연구개발과제를 최대한 효과적으로 끌어올리기 위해 개방혁신을 통한 연구개발의 지속적인 확대와 혁신신약 파이프라인의 강화 및 성공률 증가를 위해 노력중이다.

연구에 선택과 집중, 국내외 대학교, 연구기관 및 벤처와 유망한 약물표적과 치료제 탐색연구를 위한 공동연구, 기술도입을 지속적으로 확대하고 있으며 공동임상 개발 및 상품화에서도 국내외 제약사와 바이오벤처와 협력을 확장하고 있다.

아울러 시장요구를 반영한 대사질환, 종양 영역에 집중하고 중개연구에 주력하고 있다. 이를 위한 내부 협의기구를 운영중이다.

특히 핵심기술을 향상에 나서고 있다. 유망 신약 후보물질 확보하기 위해 다양한 의약화학 기술, 유전체-단백질공학 기술, 약효 및 안전성 평가 기술구축에 노력중이며 서방형 및 다층정 등과 같은 신제형 기술, 연구에서 생산의 협력시스템 구축, 선진국 요구 공정개발 및 고품질 원료약 생산 능력을 강화하고 있다.

여기에 구성원의 역량강화와 최신 기술 습득을 위한 교육 프로그램을 운영하고 있으며 관련 전문가와 협력을 통해 글로벌 경쟁력 확보에 뛰어들고 있다.

다음에는 유한양행의 사회적 기여에 대해 다양한 활동 등을 살펴볼 예정이다.