류마티스관절염과 건선성관절염에게 사용되는 '토파시티닙'제제가 환자에게 사용된 이후 어떤 이상반응 등 부작용이 발생했을까?
식약처는 최근 한국화이자제약의 '젤잔즈정5밀리그램'의 시판 후 조사 결과를 토대로 토파시티닙 성분 단일경구제에 대해 허가사항 변경을 오는 8월8일까지 하다록 명령했다.
이번에 허가변경은 국내 재심사를 위해 진행된 국내 시판 후 조사결과가 새롭게 추가된 것으로 기존 6년 동안 729명을 대상으로 한 결과에서 추가된 내용이다. 98개월 동안 1009명을 대상으로 추적한 것으로 변경됐다.
변경되는 조사결과를 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.87%인 261명서 388건이 보고됐다. 종전에는 27.02%인 197명서 310건에서 늘어난 수치다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1.98%인 20명서 23건이 보고됐다. 종전에는 2.47%%인 18명서 21건이 보고된 것에 비해 수치가 낮아졌다.
주요 보고사례는 흔하지 않게 치아농양, 연골손상, 충수염, 대퇴골경골절, 발 골절, 상완골 골절, 골반 골절, 척추 압박 골절이 종전 보고사례와 같았다.
또 전립선암이나 간질성 폐질환, 심부 정맥 혈전증, 단일 신경염, 활액막염도 역시 그대로 이상사례로 남았다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.07%인 31명서 32건이 보고됐다.
안면 부종, 무력증, 흉부 불편감, 전신 부종, 얼굴 종창, 류마티스 결절, 어지러움, 단일 신경염, 헤르페스 후 신경통, 변비, 입 궤양 형성, 빈맥, 배뇨 곤란, 습성기침, 탈모, 피부염, 습진, 피부장애, 체중 감소가 발현됐다.
