엠에스디의 면역항암제인 '키트루다'에 대한 국내에서 지난 6년간 추적한 이상사례는 어떻게 될까?
식약처는 최근 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석 평가 등을 토대로 '키트루다주'에 대한 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회와 사전예고를 실시한 후 허가변경을 명령했다.
변경내용을 보면 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과가 새롭게 추가됐다.
국내에서 재심사를 위해 6년동안 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 요로상피암, 신세포암, 고빈도-현미부수체 불안정성 암, 삼중음성유방암, 식도암 환자 1563명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.06%인 798명에서 보고됐으며 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 16.06%인 251명, 327건이 보고됐다.
주요 내용을 보면 드물게 인플루엔자, 비정형 폐렴, 모세기관지염, 위장 감염, 난관염, 흉막 삼출, 섭식 저하, 악액질, 사망, 다발성 장기 기능부적 증후군, 반신 불완전 마비, 심정지, 심근염, 심장막염, 담관염, 담석증, 중성구 감소증, 급성 골수 단핵수성 백혈벙, 유두양 갑상선암, 유방암, 백내장 등이 보고됐다.
때때로 간질성 폐질환, 당뇨병, 설사, 무력증, 췌장염, 오심, 간염, 급성 담낭염, 빈혈, 갑상선 저하증 등이 발현됐다.
예상하지 못한 약물이상반응은 14.33%인 224명, 302건이 보고됐다.
주요 내용은 드물게 족 백선, 간균 감염, 칸디다 감염, 결핵 수막염, 중이염, 기흉, 천식, 통풍, 위 궤양, 종창, 뇌부종, 신경통, 방실차단, 독성병증, 야간뇨, 척추 압박 골절, 안검염, 눈 부종, 섬망, 청각 저하 등이 보고됐다.
때때로 대상포진, 간질성 폐질환, 위염, 장폐색증, 전신 부종, 뇌경색, 심방세동, 횡문근 융해, 급성 담낭염, 건성 피부, 양성 전립선 과형성 등이 발현됐다.
한편 아스트라제네카의 비소세포폐암-담도암치료제 '임핀지주'에 대한 허가사항도 변경된다.
식약처는 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석 평가 등을 토대로 '임핀지주(더발루맙)'에 대한 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시했다.
변경내용은 용량용법과 사용상의 주의사항 중 이상사례에 신설됐다.
용량용법의 경우 면역 매개 횡단척수염의 발현될 경우 영구 중단하고 1~2mg/kg/일의 프레드니손 또는 등가량의 투여를 시작한 후 용량 감량해야 한다는 내용이 추가됐다.
또 이상사례의 경우 시판 후 새롭게 확인된 약물이상반응으로 신경계에서 빈도 불명의 횡단 척수염이 보고됐다는 내용도 포함됐다. 여기에 일반적 주의사항에도 횡단 척수염이 기타 면역 매개 약물이상반응에 추가됐다.
