지난해 9월 GIFT 선정…노령층 발생하는 폐질환 희귀질환 공략
베링거인겔하임이 폐섬유화증 치료제 오페브의 뒤를 BI 1015550의 글로벌 임상에 한국을 포함해 주목된다.
포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제 후보물질 ‘BI 1015550’은 유럽과 미국을 포함한 임상 3상 ‘FIBRONEER-IPF’을 진행 중이며 국내에서 진행되는 임상시험은 3상 임상 시험 결과에 따른 안전성과 유효성을 국가별로 파악하는 하위 연구 중 하나다.
11일 식약처와 관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 'BI 1015550(포스포디에스테라제 억제제)에 대한 한국 임상을 지난 9일 신청했다. 임상 목적은 국내 허가다.
시험 명은 '특발성 폐섬유증(IPF) 및 진행성 폐섬유증(PPF) 환자를 대상으로 경구 투여된 BI 1015550의 장기 안전성 및 유효성에 대한 공개 연장 임상시험(FIBRONEER-ON)'으로 관련 적응증은 특발성 폐섬유증(IPF) 및 진행성 폐섬유증(PPF)이다.
BI 1015550은 FDA가 2022년 혁신치료제, 희귀의약품으로 지정한 약물이다. 국내에서는 신속심사 대상 약제 16호로 지난해 9월 12일 지정됐으나 현재까지 허가는 이뤄지지 않은 상태다.
오페브는 세계에서 최초로 특발성 폐섬유증 치료제로 2022년 한 해 동안 32억 유로 벌어들인 글로벌 블록버스터다. 오페브의 글로벌 특허만료 시기는 2024년이다.
국내에서는 2016년 허가를 받았지만 아직 급여 시장에 진입하진 못했다.
국내 제네릭사들의 오페브의 제네릭 도전도 이어지고 있다. 영진약품과 댕우제약, 현대약품, 삼아제약 등이 생동시험을 진행 중이다.
한편 특발성 폐섬유증은 원인 불명의 폐실질의 섬유화가 만성적으로 진행하는 질환으로 주로 노년층에서, 폐에 국한돼 발생된다. 발병 원인은 현재까지 뚜렷히 입증되지 않았으며 유병인구는 전 세계적으로 10만명당 13~20명이며 국내 환자 수는 2021년 기준 1만 8000명에 이르는 것으로 알려져 있다.
