새해에도 신약개발에 대한 염원을 담은 일선 제약사들의 임상시험이 봇물을 이루고 있다.
식약처가 지난 2일부터 22일까지 임상시험 계획을 승인한 현황을 보면 국내외 제약사들뿐만 아니라 연구자임상도 줄을 잇고 있다.
먼저 다국적 제약사들은 국외개발인 항암제 개발에 힘을 쏟고 있다.
한국엠에스디는 'MK-5684'에 대한 임상 3상을 추진한다. 전이성 거세 저항성 전립선암(Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer, mCRPC)을 앓고 있으며 과거에 한 가지 차세대 호르몬성 제제(Nextgeneration Hormonal Agent, NHA)를 이용한 치료를 받던 도중이나 그 이후에 진행을 경험했던 참가자를 대상으로 MK-5684를 대안 약물인 Abiraterone Acetate나 Enzalutamide와 비교하는 제3상이다. 또 'MK-1242(Vericiguat)정'에 대한 3상도 함께 실시한다. 전신성 좌심실 수축 기능장애로 인한 심부전을 앓고 있는 소아 참가자를 대상으로 하는 Vericiguat VALOR 연구에 대한 임상이다.
글락소스미스클라인은 'Dostarlimab(GSK4057190)'에 대한 3상을 진행한다. 국소 진행성 비절제 두경부 편평세포암종 시험대상자를 대상으로 화학방사선 요법 후 순차 요법으로서 도스탈리맙을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험이다.
한국아스트라제네카는 'PT010'에 대한 3상을 진행한다. 만성 폐쇄성 폐 질환 시험대상자에 MDI HFO로 전달된 부데소니드, 글리코피로니움, 포르모테롤푸마르산염르산염(BGF)과 MDI HFA로 전달된 BGF 간의 비교 동등성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약-대조, 이중-눈가림, 다기관, 4주, 3개 방식 교차투여, 약물동력학 임상시험이다.
한국얀센은 'JNJ-77242113-AAC'에 대한 3상을 진행한다. 중등증에서 중증의 판상 건선이 있는 임상시험대상자의 치료에서 JNJ 77242113의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 및 듀크라바시티닙 활성 대조약 대조 임상시험이다.
한국화이자제약은 'PF-06651600'에 대한 3상을 펼친다. 비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 리틀레시티닙의 안전성, 유효성, 내약성을 조사하는 무작위 배정 참여 중단 및 용량 상향 적정, 다기관 연장 임상시험이다.
한국로슈는 '티라고루맙(Tiragolumab, RO7092284)'의 임상 3상을 실시한다. 완전 절제된 제IIB기 또는 제IIIA기 또는 선택된 특정 제IIIB기, PD-L1 양성 비소세포폐암 환자로 백금 기반 보조 화학요법을 투여받은 시험대상자를 대상으로 하는 위약+아테졸리주맙 병용요법 대비 티라고루맙+아테졸리주맙 병용요법에 대한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험이다.
한국노바티스는 'AAA617'에 대한 2상을 꾀한다. PSMA PET 스캔 양성 거세 저항성 전립선암이 있는 환자에서 루테튬 [177Lu] 비피보타이드 테트라세탄 (AAA617) 단독 및 루테튬 [177Lu] 비피보타이드 테트라세탄 (AAA617)과 안드로겐 수용체 경로 억제제 병용에 대한 국제적, 전향적, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정, 비-비교 임상시험이다.
한국베링거인겔하임은 'BI 1015550정'에 대한 연장임상을 승인받았다. 특발성 폐섬유증(IPF) 및 진행성 폐섬유증(PPF) 환자를 대상으로 경구 투여된 BI 1015550의 장기 안전성 및 유효성에 대한 공개 연장시험이다.
한국애브비는 3건의 임상 3상을 추진한다. 이전에 치료받지 않은 소포림프종에서 엡코리타맙+리툭시맙 및 레날리도마이드(R2)의 안전성과 유효성을 화학면역요법과 비교해 평가하기 위한 것과 중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 리산키주맙 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험, 전신 요법에 적합한 비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험을 한꺼번에 시행한다.
국내제약은 고혈압 등 만성질환 관리 의약품 개발에 뛰어들고 있다.
유한양행의 전문연구기업 애드파마는 'AD-224'에 대한 3상을 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한다. AD-224A와 AD-224B 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관, 제3상 임상시험이다. 여기에 탈모 개량신약을 겨냥한 'AD-113'에 대한 1상도 함께 추진한다.
휴온스는 3건의 임상을 동시에 추진한다. 당뇨복합제인 'HUC2-344'에 대한 1상 2건과 안구건조증 치료제 'HUC1-394'에 대한 1상도 건강한 성인을 대상으로 진행한다. 대원제약은 당뇨병치료제 'DW1026' 개발에 나선다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1026C2-T와 DW1026C2의 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험이다.
일양약품은 '놀텍정10mg(일라프라졸)'에 대한 3상을 추진한다. NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방에 대한 일라프라졸(Ilaprazole)10mg의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조 임상시험이다. 또 건강한 성인 자원자를 대상으로 IY-NS250 및 IY-NT-SR의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상을 함께 실시한다.
이밖에도 셀트리온은 건강한 성인 자원자를 대상으로 CTL0201과 CTL0202 단독 또는 병용 반복투여 시 약동학 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 2 중재군, 공개, 단일 순서, 교차설계 제 1상을 실시한다.
연구자임상도 그 어느 때보다 활발하게 이뤄지고 있다. 서울대병원과 삼성서울병원이 앞장서고 있다.
서울대학교병원은 5건의 임상을 추진한다. 보령의 고혈압, 심부전, 당뇨병성 신증 치료제 '카프릴정'에 대해 건강한 성인 남성을 대상으로 소변 산-염기 불균형이 Captopril의 약동학 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 고정 순서, 3기 임상시험을 실시한다. 역시 보령의 항암제 '에이디마이신주사액(25mL)'에 대한, 소아청소년 최고위험군 급성림프모구백혈병의 최적의 치료법 확립을 위한 다기관 임상시험을 실시한다.
여기에 대웅제약의 '나보타'를 상지 복합부위통증증후군 환자를 대상으로 흉부 교감신경절 차단술의 통증 감소에 대한 전향적 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 비교 임상시험을, 재발성-불응성 다발골수종 환자를 대상으로 Mezigdomide와 Elranatamab을 평가하는 2상 임상시험, '제일에페드린염산염주사액4%'과 관련 수술 및 마취를 받는 미숙아를 포함한 신생아 및 영아에서 주술기 적절한 뇌혈류를 유지하기 위한 승압제 용량에 대한 연구도 진행한다.
삼성서울병원은 사노피의 다발골수종치료제 '살클리사주'에 대한 임상 2상을 이식에 적합한 새로 진단된 다발 골수종 환자를 대상으로, 녹십자 '아이비글로불린에스엔주10%'와 관련해 B세포 기능 저하환자에서 발생하는 지속성 코로나19 감염환자를 대상으로 면역글로불린 보충 치료의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정 임상, 글락소의 자궁내막암치료제 '젬퍼리주500mg/vial'을 진행성-전이성 MMR 결핍 자궁내막암 환자를 대상으로 1차 치료로 화학요법 단독과 도스탈리맙을 비교하는 무작위배정 3상 임상시험을 한다.
서울아산병원은 대웅제약의 '엔블로정'에 대해 신장이식 수혜자를 대상으로 신장 질환 진행 시 표준 치료에 추가한 Enavogliflozin의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약-대조, 평행군, 단일기관 임상선행연구를, 양산부산대병원은 '동인당인도시아닌그린주'와 관련 국소 진행성 우측 대장암 환자를 위한 복강경 및 로봇 우반결장절제술에서 실시간 형광림프절지도화(FLNM)의 임상종양학적 안전성과 유용성 검증을 위한 다기관 2상 임상 시험을, 중앙대병원은 멀츠 '제오민주'에 대한, 종아리 근육 감소 및 윤곽에 대한 인코보툴리눔톡신A(제오민)의 적합한 주사 방법 제안 및 효능과 안전성을 조사하기 위한 사례연구를 진행한다.
