식약처, 6년간 698명 대상 시판후 조사결과 허가사항 반영
알레르기성 비염 및 두드러기 증상 치료제인 안국약품의 루파타딘푸마르산염제제 '루파핀정'이 안면 부종, 빈혈, 불안 등의 약물이상반응이 발현된 것으로 나타났다.
식약처는 최근 '루파타딘푸마르산염' 성분 단일경구제에 대한 재심사결과 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련, 내년 1월4일 변경명령이 내릴 예정이다.
이번 변경안을 보면 국내에서 재심사를 위해 6년동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과로 허가사항 중 이상반응이 신설된다.
시판후 조사결과는 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.73%인 40명에서 45건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
다만 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.86%인 6명서 7건이 보고됐다.
흔하지 않게 연면 부종, 열감, 체온이 변한 느낌, 부종, 빈혈, 불안 등이 발현된 것이다.
여기에 1989년부터 올해 상반기까지 국내 시판 후 이상사례를 토대로 실마리정보 분석-평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 안면 부종이 있었다. 다만 이는 이상사례간에 인과관계가 입증된 것은 아니다.
한편 안국약품의 '루파핀정'은 2017년 52만달러에서 2018년 166만달러, 2019년 86만달러, 2020년 181만달러, 2021년 211만달러를 국내에 수입한 바 있다.
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