릴리의 류마티스 관절염에서 아토피피부염-원형탈모증치료제로 적극증을 지속 확대중인 '올루미언트'에 대한 시판후 조사가 연장된다.
식약처는 지난 8월 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의를 통해 해당 품목에 대한 시판 후 조사계획서의 타당성 여부를 자문한 결과를 공개했다.
심의결과, 대상 적응증에 대한 유용성, 허가 변경 현황, 시판 후 조사 진행 상황 등을 고려할 때 조사기간을 기존 6년에서 6년+35개월로 연장하고 조사대상자로 아토피 피부염 환자 350명 등 3000례에서 아토피 피부염 800명, 원형탈모증 753명 등 3000례로 조정하는 것이 타당하다고 판단했다.
중앙약심에 참석한 한 위원은 이날 "류마티스 관절염을 중심으로 바리시티닙의 시판후조사가 계획됐으나 경쟁적으로 JAK억제제 및 생물학적제제가 도입됨에 따라 환자등록의 어려움이 있을 수 있다"며 "상대적으로 빈도가 많은 아토피피부염과 원형탈모 환자에서도 적응증을 받았기에 이들 질환의 등록 환자수를 증가시키는 방안에 대해 동의한다"고 밝히고 조사기간도 6년에서 35개월 추가하는 방안도 적절하다고 덧붙였다.
또 다른 위원도 "해당 약제의 허가 적응증이 순차적으로 추가됐고 새로 추가된 적응증에 대한 안전성 정보의 충분한 수집을 위해 조사증례 구성 항목과 조사시간을 조정하는 것이 타당하다고 판단된다"고 설명했다.
이 위원은 "지난 4월까지 류마티스 관절염과 아토피 피부염에 대한 시판후조사 실제 등록 누적환자수가 전자 1214례, 후자 310례였고 유병율과 병원 방문 비율, 허가사항 변경에 따른 영향, 판매량, 시판후조사 참여 비율 등에 따라 허가 적응증별로 예상되는 수집 증례수를 조정하는 것이 타당하다"고 의견을 제시했다.
다만 "시판후조사 기간이 매우 짧은 기간이 남아 빠른 속도로 증례를 채워야 하는 경우라면 이번 조정처럼 필요하지만 1년 이상 기간이 남았다면 극단적으로 증례수를 조정하기 보다는 적정 수준으로 조정하는 것을 제안한다"고 부연했다.
다른 위원은 "바리시티닙제제는 기존 주사제에 비해 경구용 제제라는 장점이 있다"며 "다만 최근 심혈관계와 악성종양 위험에 대한 우려가 있어 기간을 연장해 예정된 증례수를 채우는 것이 필요하다"고 강조했다.
한편 '올루미언트정'은 지난 2017년 12월11일 식약처로부터 허가를 받아 오는 12월10일까지 시판후 조사를 통한 재심사를 받도록 돼 있었다. 이번 중앙약심의 기간연장으로 약 3년의 기간을 추가로 시판후 조사를 진행하게 될 예정이다.
해당 약물은 지난 2018년 6만달러를 국내에 수입한 이후 2019년 98만달러, 2020년 33만달러, 2021년 75만달러를 수입해 공급한 바 있다.
