항응고제인 에독사반단일제제를 사용한 후 나타난 부작용은 무엇이 있을까?
식약처는 에독사반단일제에 대한 재심사를 위한 지난 6년간 3403명을 대상으로 실시한 시판후 조사를 허가사항에 오는 20일 반영한다.
이번에 반영되는 신설 내용은 사용상의 주의사항 중 이상반응이 추가되는 것이다.
이상반응 내용을 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 26.83%인 913명에게서 1608건이 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1.09%인 37명서 40건이 보고됐다.
흔하지 않게 흑색변, 인과관계가 평가불가로 보고된 사망사건, 드물게 어지러움, 경련, 두통, 뇌간 경색, 위장관 출혈, 간염, 관동동맥질환, 뇌경색, 두개강내출혈, 뇌출혈, 심부정맥혈전증이 보고됐다.
또 신결석, 혈뇨, 전립선과형성, 대장암종, 가슴통증, 무력증, 열, 패혈증, 농양이 있었다.
예상하지 못한 약물이상반응의 경우 3.14%인 107명에게서 119건이 나타났다.
흔하지 않게 소화불량, 두근거림, 혈중크레아티닌증가, 변비, 사망이 보고됐다.
드물게 건선, 피부질환, 골격통, 근위약, 감각이상, 경련, 감각저하, 하지불안, 뇌간경색, 황반변성, 눈충혈, 불면증, 식욕부진, 발기부전, 설사, 위식도역류, 치질, 구강건조, 구내염, 위창자내공기참, 치아손상, 직장염, 출혈성위염, 트림 등이 있었다.
아울러 간염, 당뇨병, 고요산혈증, 고혈압, 혈압변동, 동맥류, 관상동맥질환, 부정맥, 뇌경색, 홍조, 심부정맥혈전증, 폐렴, 천식, 심장내혈전, 프로트롬빈증가, 배뇨곤란, 요로감염, 서혜부탈장, 대장암종, 말초부종, 독감유사중후, 실신, 전신부종, 대상포진 등이 보고됐다.
대상 품목은 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정'과 동아에스티의 '에독시아구강붕해정'이다.
