한약(생약)제제 허가후 제조방법 변경에 대한 정부의 심사방안을 한층 과학적 근거를 통해 고도화할 방침이다.
식약처는 최근 한약(생약)제제 관련 내년도 주요업무 추진계획을 설명했다.
먼저 허가 후 제조방법 변경 심사방안 마련을 위한 민관협의체 구성해 운영에 들어간다.
한약(생약)제제 추출물 제조방법 변경 관련 근거자료를 조사하게 된다. 국외 유사품목 허가시 품질확인 방법 및 허가 후 제조방법 변경시 자료 제출 범위 등과 제조업체별 제조방법 변경시 품질 동등함이 인정되는 허용범위에 대한 과학적 근거자료를 모색한다.
수율이나 온도, 용매, 시간 등 추출방법 변경 허용 가능 범위를 도출하게 된다.
이에 허가 후 제조방법 변경 심사방안을 마련하게 된다. 한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인을 제정한다. 제조방법 변경 허용 범위와 제출자료 요건 및 변경관리 유형 등이 포함된다.
기허가 품목의 제형변경시 제출자료를 간소화한다.
제형변경시 원생약의 해당 제형 사용근거 인정 확대 가능방안을 검토한다. 한약서 중 해당 제형으로 사용이 화인되는 경우 등을 살핀다. 이는 민관협의체 등 업계 의견수렴을 거쳐 방안을 마련할 예정이다.
여기에 한약서 처방제제 품질 개선 심사방안을 시행할 예정이다. 올해 민관협의체를 통해 업체 자료, 외국 사례 검토 등을 근거로 심사방안을 마련한 후 내년에 모의심사를 진행해 심사방안(안) 보완하고 관련 규정 개정사항을 만들 계획이다. 관련 규정 개정안 및 심사지침도 함께 마련된다.
이밖에도 한약서 처방제제의 품질심사 지침을 제정하고 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인 개정, 심사분야 질의응답집 개정, 성분별 사용상의 주의사항 가이드라인 개정도 추진한다.
한약(생약)제제 다채널 소통 및 맞춤형 서비스를 지원한다.
천연물의약품산업발전협의체 제제분과를 운영하고 한방건강보험용제제 제조업체 간담회, 12월 한약제제 민원설명회, 연중 한약제제 개발 단계별 맞춤형 상담, 기허가 한약제제 주성분의 기원 및 추출물 정보 홈페이지 공개로 양방향 소통과 협력을 이어갈 예정이다.
