원료혈장의 제조-보관-운송 단계에 대한 보다 체계적인 안전관리를 위한 세부 절차를 구체화된다.
식약처는 내년에 6000만원의 예산을 투입해 원료혈장 안전관리에 필요한 제도 운영방안을 마련한다.
식약처는 이번 연구와 관련, 국내·외 혈장제조업소(혈액원) 대상 실태조사와 원료혈장 마스터 파일(PMF) 보고를 통해 원료혈장의 제조 및 품질관리 등 안전관리를 실시 중이며 원료혈장은 혈장분획제제의 원료로서 초기 획득단계인 공혈자 선별·채혈·헌혈혈액 검사 등부터 혈장 제조·보관·운송 단계까지 전주기적 안전관리가 필요하다고 설명했다.
무엇보다 최근 7년간 혈장 수입량은 연평균 64% 성장하고, 최근 3년간 국외 혈장제조업소는 지속 증가해 올해 3월 기준 1,033개에 이르나 수입 원료혈장에 대한 관리체계 구축은 아직 미흡한 단계라며 혈장분획제제 제조·수입업소의 원료혈장에 관한 원료혈장 마스터 파일 보고절차 개선 필요성하다고 강조했다.
또 지난해와 올해 진행한 조업소 등록제도 도입 및 원료혈장 제조 및 품질관리 연구의 후속으로 기존 연구를 통해 수립한 정책 방향을 실제 운영하기 위해 필요한 항목에 대해 지속적인 연구가 필요하다고 덧붙였다.
이에 식약처는 지난해 수행 과제의 경우 약사법령 개정안 등 규제과학적 토대 마련에 관한 연구로, 기존 연구를 통해 수립한 정책 방향의 처리기간, 처리절차 등 세부절차 등을 규정한 고시 등을 개선해 안전기준 마련을 추진한다.
구체적으로는 최근 국내·외 원료혈장 관련 산업 환경 및 동향, 규제환경 분석을 통해 제도 개선 필요사항을 추가 발굴한다.
또 원료혈장 사전·사후 안전관리 제도 개선방안을 마련한다. 등록주기, 등록사항, 등록절차, 적정 처리기간 등 혈장제조업소 등록제도 세부 운영방안 마련 및 수수료 필요성 등 검토한다.
원료혈장의 사용 승인을 위한 혈장제조업소 실태조사 및 원료혈장 마스터 파일의 보고 제도의 효율적 운영을 위한 개선방안을 도출한다. 실태조사와 자료 보고를 효율적으로 운영할 수 있는 방안을 마련한다. 이를 위해 전문가 협의체 구성 및 자문을 진행한다.
최종적으로 원료혈장 안전관리 강화에 관한 관련 규정(총리령 및 고시 등) 개정(안) 및 도입 필요성을 제시하게 된다. 식약처는 이 연구를 통해 원료혈장 안전관리 세부제도 마련, 관련 정책 수립 및 제도개선에 나설 예정이다.
