지난달 23일부터 11월6일까지 식약처 임상시험승인현황
다국적 제약사들이 담도암을 비롯해 편평세포암, 유방암, 골수종, 림프종 등 다양한 암질환에 대한 치료제 개발에 집중하고 있는 반면 국내 제약사들은 비만과 당뇨, 위염 등 만성관리 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다.
식약처가 지난달 23일부터 11월6일까지 임상시험을 승인한 현황에 따르면 이같은 현상이 짙다.
다국적 제약사를 보면 먼저 한국아스트라제네카는 이기간 동안 3건의 임상을 승인받았다.
'AZD2936'에 대한 3상 임상시험이다. 완치 목적의 담도암 절제수술 후 보조요법 치료로서 화학요법제와 병용투여하는 Rilvegostomig에 대한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 글로벌 임상시험이다. 서울성모병원 등 5곳에서 실시한다.
또 'MEDI5752'에 대한 3상도 진행한다. 근치적인 동시적 화학방사선요법 이후 질병이 진행하지 않은, 절제되지 않은 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 Volrustomig(MEDI5752)의 순차치료와 관찰요법을 비교하기 위한 무작위배정, 공개라벨, 다기관, 글로벌 임상시험이다. 서울대병원 등 5곳서 진행한다.
여기에 'Capivasertib(AZD5363)'에 대한 1/3상도 추진한다. 절제 불가능하게 국소 진행됐거나 전이된 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람표피증식인자 수용체 2 음성(HER2–) 유방암에 대해 Capivasertib+CDK4/6 저해제+풀베스트란트를 CDK4/6 저해제+풀베스트란트와 비교 평가하기 위한 공개라벨, 무작위배정 임상시험이다. 국외개발로 강남세브란스병원 등 6곳에서 확인한다.
한국엠에스디는 'MK-0616'에 대한 임상 3상을 진행한다. 심혈관에 대한 고위험 상태의 참가자를 대상으로 주요 심혈관 이상사례의 경감 측면에서 MK-0616의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조 임상시험이다. 국외개발로 서울성모병원 등 8곳에서 실시한다.
한국얀센도 3건의 국외개발 임상을 진행한다. 'JNJ-77242113-AAC'와 관련해 중등증에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료에서 JNJ-77242113의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2b상을 진행한다. 영남대병원 등 7곳에서 실시한다.
더불어 '밀벡시안정25mg'에 대한 임상 3상을 진행한다. 최근 급성 관상동맥증후군 이후 경구용 11a 혈액응고인자 억제제(Factor XIa Inhibitor), 밀벡시안의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 사례 중심 시험이다. 원주세브란스기독병원 등 전국에서 진행한다.
얀센은 'Talquetamab(JNJ-64407564)'에 대한 임상 3상도 함께 진행한다. 항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1-4차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙과 포말리도마이드 병용요법(Tal-P), 탈쿠에타맙과 테클리스타맙 병용 요법 (Tal-Tec)과 시험자가 선택한 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 (PVd)을 비교하는 무작위 배정 임상시험이다. 서울대병원 등 7곳서 확인한다.
한국로슈는 'RO7227166'에 대한 국외개발 1/2상을 추진한다. 재발성-불응성 B세포 비호지킨 림프종 시험대상자에서 오비누투주맙과 병용한, 사전 요법 용량의 오비누투주맙 투여 후 글로피타맙과 병용한 RO7227166(CD19 표적 4-1BB 리간드)의 안전성, 약동학, 예비 항종양 활성을 평가하는 공개 시험이다. 부산대병원 등 3곳서 진행한다.
한국비엠에스제약은 'BMS-986278'에 대한 국외개발 임상 3상을 진행한다. 특발성 폐섬유증 시험대상자에서 BMS-986278의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험이다. 인제대부산백병원 등서 전국에서 진행한다.
한국애브비는 'ABT494'에 대한 국외개발 임상 3상을 실시한다. 중증의 원형탈모증을 앓고 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 upadacitinib의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 프로그램으로 진행한다. 부산대병원 등 8곳이 확인한다.
국내제약사들도 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.
한미약품은 'HM11260C'에 대한 국내개발 임상 3상을 추진한다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험이다.
동아에스티는 'DA-5219'에 대한 임상 3상을 실시한다. 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 임상시험을 진행한다. 서울아산병원 등 전국에서 진행한다.
제일약품은 'JP-2266'에 대한 국내개발 임상 2상을 진행한다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 JP-2266 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 다기관, 치료적 탐색 임상시험이다. 연세대세브란스병원서 유효성 등을 살핀다.
대웅제약은 'DWJ1431'에 대한 2건의 국내개발 임상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'DWJ1431'과 'DWC202316'의 약동학적 특성 및 안전성 비교 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 제1상 임상시험과 건강한 성인 자원자를 대상으로 'DWJ1431'과 'DWC202316' 약동학적 특성 및 안전성 비교 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 제1상 임상시험을 진행한다. 에이치플러스양지병원서 확인한다.
보령은 'BR1019'에 대한 임상 3상을 진행한다. 2형당뇨병과 본태성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 BR1019A와 BR1019B 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 임상시험이다.
휴온스는 '카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)(1회용)'에 대한 국내개발 임상 3상을 추진한다. 안구건조증 환자를 대상으로 HUC3-053의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 히아레인미니점안액 대비 비열등성 임상시험이다. 강북삼성병원 등 10곳도 동시에 진행한다.
연구자임상도 활발하다.
연세대세브란스병원은 '라믹탈정25밀리그램,50밀리그램'에 대한 2상 전기 임상을 진행한다. 루이소체병 환자에 대한 라모트리진 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 양측 눈가림, 무작위 배정 임상시험이다.
서울대병원은 '[F-18]Florastamin'에 대한 임상을 추진한다. 중간 또는 고위험 국소전립선암 환자에서 근치적 전립선 절제술 전 [F-18] 플로라스타민 PSMA PET/CT 의 임상 효능 평가: 전향적 단일군 임상시험이다.
또 서울대병원은 '대원덱사메타손주사액'과 관련 난치성 난청 치료용 혼합약물 주사제형 전달체의 유효성-안전성 검증(pilot study)에 나선다.
국립암센터는 '베나다파립(Venadaparib)과 관련, 상동재조합복구결손 위암에 대한 2차 요법으로서의 베나다파립/파클리탁셀/라무시루맙 병용요법의 1b/2상 임상시험을 진행한다.
삼성서울병원은 '로피바주사7.5밀리그램'에 대한 무작위 배정 연구를 실시한다. 하지 뼈의 교정 수술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도하 궁둥신경차단술 또는 대퇴신경차단술이 수술 후 통증에 미치는 영향을 연구한다.
이밖에도 삼성창원병원은 '허셉틴®피하주사'에 대한 2/3상을 진행한다. HER2 양성 자궁내막 장액성 암종 또는 암육종 환자에서 파클리탁셀/카보플라틴과 트라스투주맙 및 히알루로니다제-오이스크(허셉틴 하이렉타) 또는 퍼투주맙, 트라스투주맙 및 히알루로니다제-zzxf (PHESGO)의 병용에 대한 연구이다. 국외개발로 연세대강남세브란스병원 등과 이를 확인한다.
